Test Antigénique Rapide Covid-19 Juschek Autodiagnostic Détermination Qualitative Antigènes Sars-cov-2 Dans Échantillons Salivaires Par Immunocromatographie

Description
Test à usage unique destiné à détecter le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 qui cause le COVID-19 dans le fluide oral humain.
Le test est conçu pour un usage domestique avec l'auto-collecte des échantillons de fluide oral chez des individus symptomatiques soupçonnés d'avoir été infectés par le virus COVID-19.
Le test fournit uniquement un résultat préliminaire, la confirmation finale doit être basée sur des résultats de diagnostic clinique.

Mode d'emploi
Avant de réaliser le test
Ne mettez rien dans la bouche, y compris de la nourriture, des boissons, des chewing-gums ou des produits à base de tabac pendant au moins 10 minutes avant l'exécution du test.
Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon pendant au moins 20 secondes avant le test. Si l'eau et le savon ne sont pas disponibles, utilisez un désinfectant pour les mains contenant au moins 60 % d'alcool.

Étape 1 : Collecte de l'échantillon
Retirez l'entonnoir et le tube en plastique de l'emballage, insérez l'entonnoir sur le tube.
Toussez profondément 3 à 5 fois. Portez un masque facial ou couvrez votre bouche et votre nez avec un tissu pendant que vous toussez et maintenez une distance avec les personnes présentes. Crachez doucement le fluide oral dans l'entonnoir. Le fluide oral (sans bulles) doit atteindre la hauteur indiquée par la ligne de référence.
Si le fluide recueilli n'est pas suffisant, répétez les étapes de collecte de l'échantillon.
Insérez l'entonnoir utilisé dans le sac de biosécurité.

Étape 2 : Préparation de l'échantillon
Placez le tube dans le support en plastique.
Tirez pour ouvrir la solution tampon et versez toute la solution dans le tube avec le fluide oral. Mettez le bouchon sur le tube. Pressez doucement le tube 10 à 15 fois pour bien mélanger.

Étape 3 : Exécution du test
Retirez le dispositif de test de l'emballage scellé et utilisez-le dans l'heure. Les meilleurs résultats sont obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture du sachet en aluminium.
Placez la cassette sur une surface plane.
Retournez le tube et versez 2 gouttes de solution dans le puits (S) du dispositif de test, puis démarrez le chronomètre. Ne déplacez pas la cassette de test pendant l'exécution du test.

Étape 4:
Lisez les résultats après 15 minutes. N'interprétez pas les résultats après 20 minutes.
Après avoir terminé le test, mettez tous les composants du kit de test dans le sac de bio-sécurité et éliminez-le selon les règlements locaux. Ne réutilisez aucun des composants du kit utilisés.
Lavez-vous soigneusement les mains après avoir éliminé le test.

Lecture des résultats
Informer de ses résultats son médecin traitant et suivre attentivement les instructions/règlements locaux pour les cas de COVID.

• POSITIF : *deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée devrait apparaître dans la zone de contrôle (C) et une autre ligne colorée devrait apparaître dans la région de test (T).
Un résultat positif signifie qu'il est très probable que la personne soit contaminée par le COVID-19. Les échantillons positifs doivent être confirmés. Se mettre immédiatement en auto-isolement selon les prescriptions des règlements locaux et contacter son médecin traitant ou le district de santé selon les instructions des autorités locales.
Le test sera vérifié par un test moléculaire (PCR) de confirmation et des instructions sur les étapes suivantes seront fournies.

*REMARQUE : l'intensité de la couleur dans la région de la ligne de test (T) varie en fonction du nombre d'antigènes SARS-CoV-2 présents dans l'échantillon. Ainsi, la présence de n'importe quelle nuance de couleur dans la région de test (T) doit être interprétée comme un résultat POSITIF.

• NÉGATIF : une seule ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C). Aucune ligne colorée n'apparaît dans la région de la ligne de test (T).
Il est peu probable que la personne ait été contaminée par le COVID-19. Cependant, il est possible que ce test donne un résultat erroné (faux négatif) chez certaines personnes atteintes de COVID-19. Cela signifie qu'il se pourrait que vous ayez contracté le COVID-19 même si le test a donné un résultat négatif.
En cas de symptômes tels que maux de tête, migraines, fièvre, perte de goût et d'odorat, contactez le point de santé le plus proche selon les règles de l'autorité locale. De plus, il est possible de répéter le test avec un nouveau kit.
En cas de suspicion, répétez le test après 1-2 jours, car le coronavirus ne peut pas être déterminé à toutes les étapes de l'infection.
Même avec un résultat négatif, les règles de distanciation et d'hygiène doivent continuer à être respectées.

• INVALIDE : la ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume insuffisant d'échantillon ou une procédure incorrecte sont les causes les plus probables de l'absence de la ligne de contrôle.
Revoir la procédure et répéter le test avec un nouveau kit ou contacter votre médecin traitant ou un centre de diagnostic COVID-19.

Avertissements
Lire attentivement la notice illustrée avant d'effectuer le test.
Le test est destiné exclusivement à l'auto-diagnostic in vitro. Le test est à usage unique, ne pas réutiliser. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou les kits sont manipulés.
Ne pas boire la solution tampon présente dans le kit. Manipuler la solution tampon avec précaution et éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact, rincer immédiatement à grande eau courante.
Ne pas utiliser le test si l'emballage est endommagé.
Se laver soigneusement les mains avant et après la manipulation.
Si le résultat préliminaire devait être positif, informer votre médecin traitant et suivre attentivement les instructions/règlements locaux pour les cas de COVID.
Les tests effectués sur des enfants et des adolescents doivent être réalisés en présence d'adultes.
Le test utilisé doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Le non-respect de certaines étapes de la procédure du test peut entraîner des résultats incorrects.
Les résultats obtenus avec le test doivent être considérés en complément d'autres résultats cliniques d'autres tests et évaluations de laboratoire.
Si le résultat du test est négatif ou non réactif mais que les symptômes cliniques persistent, c'est que le virus pourrait ne pas être détectable à un stade précoce de l'infection. Il est conseillé de répéter le test avec un nouveau test 1-2 jours après ou de se rendre à l'hôpital pour exclure l'infection.
Des résultats positifs au COVID-19 peuvent être dus à une infection par des souches de virus non-SARS-CoV-2 ou d'autres facteurs d'interférence.

Conservation
Conserver le test à des températures comprises entre 2-30 °C. Ne pas congeler.
Ne pas ouvrir l'emballage tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer le test.
Validité à emballage intact : 24 mois.

Format
Le kit contient :
- Dispositif de test ;
- Dispositif de collecte d'échantillons (entonnoir, tube et pointe du tube) ;
- Solution tampon ;
- Notice illustrée ;
- Sacs de bio-sécurité.

Bibliographie
1. BACKINGER, C.L. et KINGSLEY, P.A., Write It Right, Recommandations pour le développement de manuels d'instructions utilisateur pour les dispositifs médicaux utilisés dans les soins de santé à domicile, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258

Cod. ICOV-802H