Test Antigénique Rapide Covid-19 Flowflex Autodiagnostic Détermination Qualitative Antigènes Sars-cov-2 Dans Tampons Nasaux Par Immunocromatographie Tube Avec Aluminium Pm2 Services

Description
Test de flux latéral pour la détection qualitative de l'antigène nucléocapside du SARS-CoV-2 dans des échantillons de prélèvement nasal antérieur directement chez des individus suspectés de COVID-19 dans les 7 premiers jours suivant l'apparition des symptômes.
Le test peut être utilisé pour analyser des échantillons de sujets asymptomatiques.
Ne fait pas de distinction entre le SARS-CoV et le SARS-CoV-2.
Les résultats concernent l'identification de l'antigène du SARS-CoV-2. Cet antigène est généralement détecté dans les échantillons prélevés dans les voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection.
Les résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais pour déterminer l'état de l'infection, l'anamnèse et d'autres données diagnostiques personnelles sont nécessaires. Les résultats positifs n'excluent pas la présence d'infections bactériennes ou d'une infection simultanée par d'autres virus. L'agent pathogène détecté pourrait ne pas être la cause exacte de la pathologie.
Les résultats négatifs obtenus chez des sujets présentant des symptômes apparus depuis plus de sept jours doivent être considérés comme probablement négatifs. Si nécessaire, recherchez la confirmation par une analyse moléculaire.
Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SARS-CoV-2.
Les résultats du test se lisent visuellement dans un délai de 15 à 30 minutes, en fonction de la présence ou de l'absence des lignes colorées.
Une ligne colorée avec une fonction de contrôle procédural apparaîtra toujours dans la zone de la ligne de contrôle, pour indiquer qu'un volume suffisant d'échantillon a été introduit et que l'absorption de la membrane a eu lieu.
Le test est destiné à être utilisé comme support pour le diagnostic de l'infection par le SARS-CoV-2.
L'utilisabilité des tests autonomes effectués par des personnes n'ayant pas atteint l'âge de 18 ans n'a pas été déterminée. Il est conseillé que les mineurs de 18 ans soient testés par un adulte.

Mode d'emploi
Préparation
Lavez ou désinfectez vos mains. Assurez-vous qu'elles soient sèches avant de commencer le test. Lisez attentivement les instructions avant d'effectuer le test.
Vérifiez la date d'expiration imprimée sur l'enveloppe en film. Ouvrez l'enveloppe et vérifiez la fenêtre de résultat et le puits de l'échantillon sur la cassette.

Prélèvement de l'échantillon
Le prélèvement de l'échantillon peut être autonome ou effectué par un soignant.
Le prélèvement autonome de l'échantillon peut être effectué par toute personne ayant atteint l'âge de 18 ans.
Les enfants de moins de 18 ans doivent être testés par un parent ou un tuteur légal. Suivez les directives locales pour le prélèvement d'échantillons par des enfants.

Procédure
Dévissez le bouchon du compte-gouttes du tube de solution d'extraction sans l'écraser. Insérez le tube dans le trou sur la boîte du kit (ou placez le tube dans le support du tube). Ouvrez l'emballage du tampon au niveau de l'extrémité du bâton.
Attention : ne touchez pas l'extrémité absorbante du tampon avec vos mains.
Insérez l'intégralité de l'extrémité absorbante du tampon dans une narine. En utilisant une légère rotation, poussez le tampon à moins de 2,5 cm du bord de la narine. Faites tourner le tampon cinq fois en touchant légèrement l'intérieur de la narine. Retirez le tampon et insérez-le dans l'autre narine, en répétant l'étape. Retirez le tampon de la narine et insérez-le dans le tube, en effectuant un mouvement circulaire pendant 30 secondes. Faites tourner le tampon 5 fois, tout en comprimant le côté du tube. Retirez le tampon tout en comprimant le tube.
Fixez fermement l'extrémité du compte-gouttes sur le tube du tampon d'extraction contenant l'échantillon. Mélangez soigneusement en tournant ou en touchant le fond du tube. Dévissez le petit bouchon à l'extrémité du compte-gouttes. Comprimez doucement le tube et déposez 4 gouttes de solution dans le puits des échantillons.
Lisez le résultat lorsque le minuteur aura atteint 15-30 minutes. Ne lisez pas si 30 minutes se sont écoulées.

Interprétation des résultats
- NÉGATIF : seule la ligne de contrôle (C) apparaît et aucune ligne de test (T). Cela signifie qu'aucun antigène SARS-CoV-2 n'a été détecté. Un résultat négatif de l'analyse indique qu'il est peu probable que vous soyez actuellement atteint de COVID-19. Continuez à respecter toutes les règles et mesures de protection en vigueur lors de contacts avec d'autres personnes. Il est possible qu'une infection soit en cours même si le test est négatif. Si vous avez des doutes, répétez le test après 1-2 jours, car le coronavirus ne peut pas être détecté avec précision à tous les stades de l'infection.

- POSITIF : la ligne de contrôle (C) et la ligne de test (T) apparaissent. Cela signifie que l'antigène SARS-CoV-2 a été détecté. Le résultat positif du test indique une très haute probabilité qu'une infection par le COVID-19 soit en cours. Consultez immédiatement votre médecin/votre médecin traitant ou l'autorité sanitaire locale. Suivez les directives locales concernant l'auto-isolement. Un test PCR de confirmation doit être effectué.
Remarque : toute ligne, même très faible, présente dans la zone de la ligne de test (T) doit être considérée comme positive.

- NON VALIDE : la ligne de contrôle (C) n'apparaît pas. Les raisons les plus probables du résultat non valide sont un volume insuffisant de l'échantillon ou une procédure incorrecte. Relisez les instructions et répétez le test avec un nouveau dispositif. Si les résultats du test continuent à être non valides, consultez votre médecin ou un centre effectuant le test pour le COVID-19.

Avertissements
Avant d'effectuer le test, lire attentivement la notice d'information dans l'emballage du test. Le non-respect des instructions peut entraîner des résultats de test inexacts.
Ne pas utiliser le test après la date d'expiration indiquée sur le sachet.
Ne pas manger, boire ou fumer avant et pendant le test.
Ne pas utiliser le test si le sachet est endommagé.
Tous les tests utilisés, les échantillons et le matériel potentiellement contaminé doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
L'humidité et la température peuvent avoir un impact négatif sur les résultats.
La ligne de test relative à un échantillon avec une forte charge virale pourrait apparaître dans les 15 minutes ou même plus tôt, lorsque l'échantillon dépasse la zone de la ligne de test.
La ligne de test relative à un échantillon avec une faible charge virale pourrait apparaître dans les 30 minutes.
Ne pas prélever l'échantillon de tampon nasal en cas de saignement nasal.
Se laver soigneusement les mains après utilisation.
Si le tampon d'extraction entre accidentellement en contact avec la peau ou les yeux, rincer à grande eau et consulter un médecin si nécessaire.
Le Test Rapide pour l'Antigène SARS-CoV-2 est uniquement destiné à l'auto-test. Le test doit être utilisé uniquement pour la détection de l'antigène nucléocapsidique de SARS-CoV-2 dans des échantillons de tampon nasal antérieur. L'intensité de la ligne de test n'est pas nécessairement corrélée à la charge virale SARS-CoV-2 dans l'échantillon.
Un test faux négatif pourrait être obtenu si la concentration de l'antigène dans un échantillon était inférieure à la limite de détection du test ou si l'échantillon avait été mal prélevé.
Les résultats du test doivent être observés à la lumière d'autres données cliniques à la disposition du médecin.
Les résultats positifs n'excluent pas la présence d'infections concomitantes causées par d'autres pathogènes. Les résultats positifs ne distinguent pas entre SARS-CoV et SARS-CoV-2.
Les résultats négatifs du test n'excluent pas la présence d'autres infections virales ou bactériennes.
Un résultat négatif obtenu sur un sujet avec des symptômes apparus depuis plus de sept jours doit être considéré comme probablement négatif et, si nécessaire, vérifié par analyse moléculaire.

Conservation
Conserver le kit à une température comprise entre 2°C et 30°C. Ne pas congeler.
Le test doit rester dans le sachet scellé jusqu'au moment de l'utilisation.
Le test est stable jusqu'à la date d'expiration imprimée sur le sachet scellé. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
Validité à emballage intact : 24 mois.

Format
Le kit contient :
- boîte de test ;
- tube du tampon d'extraction ;
- tampon à usage unique ;
- sac poubelle ;
- notice d'information.

Bibliographie
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Épidémiologie, recombinaison génétique et pathogénie des coronavirus. Tendances en Microbiologie, juin 2016, vol. 24, n° 6 : 409-502
2. Susan R.Weiss, Julian L. Leibowitz, Pathogenèse du Coronavirus, Avancées dans la Recherche sur les Virus, Volume 81 : 85-164

Cod. L031-11855