Test Rapide Streptocoque A Intermedical Détermination Qualitative Antigène Streptocoque A Dans Un Échantillon Pharyngé Par Immunochromatographie 10 Pièces Intermedical

Description
Test rapide immunochromatographique pour la détermination qualitative de l’antigène du Streptocoque A sur tampon pharyngé, à comprendre comme un aide au diagnostic d'infection par le Streptocoque du Groupe A.
Dans ce test, l’anticorps spécifique anti-antigène glucidique du Streptocoque A est adhéré à la zone réactive du test.
Lors du test, le tampon pharyngé extrait réagit avec l’anticorps anti-Streptocoque A adhéré aux particules. Ce mélange migre sur la membrane où il réagit avec l’anticorps anti-Streptocoque A présent, générant une bande rouge dans la zone réactive du test. La présence de cette bande rouge dans la zone réactive du test indique un résultat positif, tandis que son absence indique un résultat négatif. En tant que contrôle procédural, une bande rouge apparaîtra toujours dans la zone de contrôle, si le test a été effectué correctement. Si aucune bande rouge n'apparaît, le résultat du test n'est pas valide.

Mode d'emploi
Collecte d'échantillons
Utiliser uniquement les réactifs et les tampons stériles fournis dans le kit.
Prélever l'échantillon avec le tampon pharyngé stérile fourni dans le kit. Passer le tampon sur le pharynx postérieur, les amygdales et les autres zones enflammées. Éviter le contact du tampon avec la langue, les joues et les dents.
Le test doit être effectué de préférence immédiatement après le prélèvement des échantillons.

Les échantillons peuvent être conservés dans un tube en plastique propre et sec à température ambiante jusqu'à 8 heures ou à 2-8 °C jusqu'à 72 heures.
Avec ce produit, il est également possible d'utiliser des tampons contenant un milieu de transport modifié Stuart ou Amies.
Si vous souhaitez effectuer une culture, faire légèrement tourner la pointe du tampon sur une plaque d'agar sanguin sélective pour le Groupe A (GAS) avant d'utiliser le tampon avec la carte pour le test rapide Strepto A (Tampon Pharyngé).

Procédure de test
Apporter la carte, les réactifs, le tampon pharyngé et/ou les contrôles à température ambiante (15-30 °C) avant l’analyse.
Retirer la carte du sachet scellé et l'utiliser immédiatement.
En tenant le flacon du Réactif 1 en position verticale, verser 4 gouttes (environ 240 mcL) dans un tube pour l'extraction de l'échantillon. Le Réactif 1 est de couleur rouge. En tenant le flacon du Réactif 2 en position verticale, ajouter 4 gouttes (environ 160 mcL) dans le tube. Le Réactif 2 est incolore. Mélanger la solution en faisant doucement tourner le tube. L'ajout du Réactif 2 au Réactif 1 change la couleur de la solution de rouge à jaune.
Ajouter immédiatement le tampon pharyngé dans la solution jaune contenue dans le tube. Agiter le tampon dans le tube 15 fois. Laisser le tampon dans le tube pendant 1 minute. Puis presser le tampon contre l'intérieur du tube et exprimer le fond du tube en retirant le tampon. Jeter ensuite le tampon usagé.
Insérer l'extrémité du compte-gouttes dans la partie supérieure du tube. Placer la carte sur une surface plane et propre. Ajouter 3 gouttes de solution (environ 100 mcL) dans le puits pour échantillon (S) présent sur la carte de test et démarrer le chronomètre.
Attendre l'éventuelle apparition de la/les bande(s) rouge(s). Lire le résultat après 5 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 10 minutes.

Interprétation des résultats
POSITIF : deux bandes rouges distinctes apparaissent, l'une dans la zone de contrôle (C), l'autre dans la zone réactive (T). Un résultat positif indique que le Streptocoque A a été détecté dans l'échantillon.
L'intensité de la couleur rouge dans la zone réactive (T) varie en fonction de la concentration de Streptocoque A présente dans l'échantillon. Chaque nuance de rouge dans la zone réactive (T) doit donc être considérée comme un indicateur de résultat positif.

NÉGATIF : une bande rouge apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune bande rouge ou rose n'est visible dans la zone réactive (T). Un résultat négatif indique que l'antigène du Streptocoque A n'est pas présent dans l'échantillon ou est présent en dessous du seuil détectable du test. L'échantillon du patient doit être cultivé pour confirmer l'absence de l'infection par le Streptocoque A. Si les symptômes cliniques ne sont pas compatibles avec les résultats, prélever un autre échantillon pour la culture.

NON VALIDE : aucune bande n'apparaît. Les raisons les plus probables de l'absence de la bande de contrôle sont un volume d'échantillon insuffisant ou une exécution incorrecte de la procédure. Réviser la procédure et répéter le test avec une nouvelle carte. Si le problème persiste, ne plus utiliser le kit et contacter le distributeur local.

Avertissements
Uniquement pour un usage diagnostique professionnel in vitro.
Ne pas utiliser après la date d'expiration.
Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons et les kits sont manipulés.
Manipuler tous les échantillons comme potentiellement infectieux. Observer les précautions appropriées contre les risques microbiologiques à toutes les étapes de l'analyse et suivre les procédures standard pour l'élimination correcte des échantillons.
Lors de l'analyse des échantillons, porter des vêtements de protection : blouse de laboratoire, gants jetables et protection pour les yeux.
L'humidité et la température peuvent affecter négativement les résultats.
Ne pas utiliser le test si le sachet est endommagé.
Le Réactif 2 contient une solution acide. Si la solution entre en contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Les contrôles positifs et négatifs contiennent Proclin300 comme conservateur.
Ne pas échanger les bouchons des flacons des réactifs.
Ne pas échanger les bouchons des flacons des solutions de contrôle externe.
Le test doit être utilisé pour la détermination de l'antigène du Streptocoque A uniquement sur tampon pharyngé. Il n'est pas capable de déterminer ni la valeur quantitative ni le pourcentage d'augmentation de la concentration d'antigène du Streptocoque A.
Ce test indique uniquement la présence d'antigène du Streptocoque A dans l'échantillon due à des bactéries du Streptocoque du Groupe A, qu'elles soient viables ou non viables.
Un résultat négatif doit être confirmé par culture. Un résultat négatif peut être dû à une concentration d'antigène du Streptocoque A présente dans le tampon pharyngé inappropriée ou inférieure au niveau détectable du test.
Les tampons stériles fournis avec ce test doivent être utilisés pour le prélèvement de l'échantillon. Aucun autre tampon n'a été validé pour ce test.
Une quantité excessive de sang ou de mucus sur le tampon peut interférer avec les résultats du test et entraîner un résultat faussement positif. Éviter le contact du tampon avec la langue, les joues et les dents ainsi que toute zone buccale où des blessures ouvertes sont présentes au moment du prélèvement des échantillons.
Comme pour tous les tests diagnostiques, les résultats doivent être interprétés à la lumière du tableau clinique global du patient.

Conservation
Conserver dans le sachet scellé à température ambiante ou au réfrigérateur (2-30 °C). Ne pas congeler.
La carte est stable jusqu'à la date d'expiration indiquée sur le sachet scellé. Conserver la carte dans le sachet scellé jusqu'au moment de l'utilisation. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Format
Kit de 10 tests contenant :
- Réactif 1 pour Strepto A (nitrite de sodium 2 M);
- Réactif 2 pour Strepto A (acide citrique 0,027 M);
- carte de test;
- tampons stériles;
- notice d'utilisation;
- distributeur de gouttes;
- tubes à essai pour extraction d'échantillon;
- support pour tubes à essai/réactifs;
- Contrôle positif pour Strepto A (Strepto A non vital Proclin 300 0,01%);
- Contrôle négatif pour Strepto A (Strepto C non vital Proclin 300 0,01%).

Bibliographie
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Cod. C-37/10