Test Antigénique Rapide Covid-19 Nasal Autodiagnostique Détermination Qualitative Antigènes Sars-cov-2 Dans Tampons Nasaux Par Immunocromatographie Sofarmapiu' Sofarmapiu'

Description
Test rapide pour la détection qualitative des antigènes de la protéine nucléocapside de SARS-CoV-2 présents dans les échantillons de tampon nasal. À utiliser uniquement pour l'auto-diagnostic in vitro.
Kit de test à usage unique destiné à détecter le SARS-CoV-2 responsable du COVID-19 dans des échantillons auto-prélèvés par tampon nasal. Le test est destiné à un usage chez des sujets symptomatiques répondant à la définition des cas de COVID-19 ainsi que chez des sujets asymptomatiques, limité aux contacts de cas confirmés ou probables de COVID-19 et aux professionnels de santé à risque.
Les résultats sont pour la détection des antigènes de la protéine nucléocapside de SARS-CoV-2. Un antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection. Les résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec l'historique du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection. Les résultats positifs sont indicatifs de la présence de SARS-CoV-2. Les individus testés positifs devraient s'auto-isoler et chercher des soins supplémentaires auprès de leur professionnel de santé. Les résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus. Les résultats négatifs n'excluent pas une infection par SARS-CoV-2. Les individus testés négatifs et continuant à présenter des symptômes similaires à ceux du COVID devraient consulter leur professionnel de santé.

Mode d'emploi
Se laver les mains avec de l'eau et du savon pendant au moins 20 secondes avant et après le test. Si l'eau et le savon ne sont pas disponibles, utiliser un désinfectant pour les mains contenant au moins 60 % d'alcool.
Retirer le couvercle du tube avec le tampon d'extraction et placer le tube dans le porte-tube dans la boîte.
Collecte de l'échantillon de tampon nasal
Retirer le tampon stérile de l'enveloppe.
2. Insérer l'écouvillon dans la narine jusqu'à sentir une légère résistance (environ 2 cm dans le nez). Faire tourner lentement l'écouvillon, en le frottant contre l'intérieur de la narine 5-10 fois contre la paroi nasale.
Remarque : cela peut être désagréable. Ne pas insérer l'écouvillon plus profondément si une forte résistance ou une douleur est ressentie. Lorsque la muqueuse nasale est endommagée ou saignante, la collecte de l'écouvillon nasal n'est pas recommandée. Si vous collectez des écouvillons pour d'autres, veuillez porter un masque facial. Avec les enfants, il peut ne pas être nécessaire d'insérer l'écouvillon aussi profondément dans la narine. Pour les très jeunes enfants, une autre personne peut être nécessaire pour maintenir la tête de l'enfant pendant la collecte de l'écouvillon.
3. Retirer délicatement l'écouvillon.
4. En utilisant le même écouvillon, répéter l'étape 2 dans l'autre narine.
5. Retirer l'écouvillon.
Préparation de l'échantillon
1. Mettre l'écouvillon dans le tube d'extraction, s'assurer qu'il touche le fond et agiter l'écouvillon pour bien le mélanger. Appuyer la tête de l'écouvillon contre le tube et faire tourner l'écouvillon pendant 10-15 secondes.
2. Retirer l'écouvillon en appuyant la tête de l'écouvillon contre l'intérieur du tube d'extraction. Mettre l'écouvillon dans le sac de biosécurité.
3. Fermer le bouchon ou insérer l'extrémité du tube dans le tube.
Procédure du test
1. Retirer la cassette de test de l'emballage en aluminium scellé et l'utiliser dans l'heure. Les meilleurs résultats sont obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture de l'emballage en aluminium. Placer la cassette de test sur une surface plane.
2. Inverser le tube d'extraction de l'échantillon et ajouter 3 gouttes de l'échantillon extrait dans le puits (S) de la cassette de test et démarrer le chronomètre. Ne pas déplacer la cassette de test pendant le développement du test.
3. Lire le résultat à 15 minutes. Ne pas lire le résultat après 20 minutes.
Remarque : à la fin du test, mettre tous les composants dans le sac en plastique de biosécurité et éliminer selon la réglementation locale.
Lecture des résultats
Positif : *deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée devrait apparaître dans la zone de contrôle (C) et une autre ligne colorée devrait apparaître dans la région de test (T).
*Remarque : l'intensité de la couleur dans la région de la ligne de test (T) varie en fonction du nombre d'antigènes SARS-CoV-2 présents dans l'échantillon. Ainsi, la présence de toute nuance de couleur dans la région de test (T) doit être interprétée comme un résultat positif. Un résultat positif signifie qu'il est très probable que la personne soit infectée par le COVID-19, les échantillons positifs doivent être confirmés. Se mettre immédiatement en auto-isolement conformément aux réglementations locales et contacter votre médecin traitant ou le district de santé selon les instructions des autorités locales. Le test sera vérifié par un test moléculaire (PCR) de confirmation et des instructions sur les étapes suivantes seront fournies.
Négatif : une seule ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C) Aucune ligne colorée n'apparaît dans la région de la ligne de test (T). Il est peu probable que vous ayez le COVID-19. Cependant, il est possible que ce test donne un résultat erroné (un faux négatif) chez certaines personnes atteintes de COVID-19. Cela signifie que vous pourriez avoir contracté le COVID-19 même si le test a donné un résultat négatif. De plus, il est possible de répéter le test avec un nouveau kit. En cas de doute, répétez le test après 1 à 2 jours, car le coronavirus ne peut pas être détecté à tous les stades de l'infection. Même avec un résultat négatif, les règles de distanciation et d'hygiène doivent continuer à être respectées.
Invalide : la ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume insuffisant d'échantillon ou des techniques de procédure incorrectes sont les causes les plus probables de l'absence de la ligne de contrôle. Réviser la procédure et répéter le test avec un nouveau kit ou contacter votre médecin traitant ou un centre de diagnostic COVID-19.

Avertissements
Pour autotest uniquement à des fins d'auto-diagnostic in vitro. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou les kits sont manipulés.
Ne pas boire le liquide du tampon contenu dans le kit.
Manipuler le tampon avec précaution et éviter tout contact avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement à grande eau en cas de contact.
Veuillez ne pas utiliser si l'emballage en aluminium est endommagé ou a été ouvert.
Ce kit de test doit être utilisé uniquement comme test préliminaire et les résultats anormaux répétés doivent être discutés avec un médecin ou un professionnel de santé.
Suivre strictement le temps indiqué.
- Utiliser le test une seule fois. Ne pas démonter et toucher la fenêtre de test de la boîte de test.
- Le kit ne doit pas être congelé ni utilisé après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
- Le test pour les enfants doit être effectué sous la supervision d'un adulte.
- Se laver soigneusement les mains avant et après la manipulation.
- Veuillez vous assurer qu'une quantité adéquate d'échantillons est utilisée pour le test. Trop ou trop peu d'échantillon peut entraîner une déviation des résultats.
Limitations
1. Les performances ont été évaluées uniquement avec des échantillons de tampon nasal, en utilisant les procédures fournies dans cette notice.
2. Le Test Rapide de Détection des Antigènes (Tampon Nasal) pour le SARS-CoV-2 indiquera uniquement la présence d'antigènes SARS-CoV-2 dans l'échantillon.
3. Si le résultat du test est négatif ou non réactif et que les symptômes cliniques persistent, cela peut être dû à une infection virale très précoce qui pourrait ne pas être détectée, il est recommandé de refaire le test avec un nouveau kit ou de réaliser un test avec un dispositif de diagnostic moléculaire pour exclure l'infection chez ces individus.
4. Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SARS-CoV-2, en particulier chez ceux qui ont été en contact avec le virus. Des tests de contrôle avec un diagnostic moléculaire devraient être envisagés pour exclure l'infection chez ces individus.
5. Les résultats positifs pour COVID-19 peuvent être dus à une infection par des souches de coronavirus autres que le SARS-CoV-2 ou à d'autres facteurs d'interférence.
6. Le non-respect de ces procédures peut altérer les performances du test.
7. Des résultats faussement négatifs peuvent survenir si un échantillon est prélevé ou manipulé de manière incorrecte.
8. Des résultats faussement négatifs peuvent survenir si les niveaux de virus dans l'échantillon sont insuffisants.

Conservation
Conserver dans l'emballage scellé à température ambiante ou réfrigérée (2-30 °C). Le test est stable jusqu'à la date d'expiration imprimée sur l'emballage scellé. Le test doit rester dans l'emballage scellé jusqu'à utilisation. Ne pas congeler. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
Validité de l'emballage intact : 24 mois.

Format
Boîte de test, tampon stérile, sac de biosécurité, notice, tampon d'extraction.

Cod. INCP-502H