Test Antigénique Rapide Covid-19 Salivaire Autodiagnostique Détermination Qualitative Antigènes Sars-cov-2 Dans Échantillons Salivaires Par Immunocromatographie Sofarmapiu' Sofarmapiu'

Description
Test à usage unique destiné à détecter le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 qui cause le COVID-19 dans le fluide oral humain.
Le test est conçu pour un usage domestique avec auto-collecte des échantillons de fluide oral par des individus symptomatiques soupçonnés d'avoir été infectés par le virus COVID-19.
C'est un test immunologique qualitatif basé sur membrane pour la détermination des antigènes de SARS-CoV-2 dans des échantillons de fluide oral humain.
Le test fournit uniquement un résultat préliminaire, la confirmation finale doit être basée sur des résultats de diagnostic clinique.

Mode d'emploi
Avant de réaliser le test
Ne rien mettre dans la bouche, y compris nourriture, boissons, chewing-gums ou produits à base de tabac, pendant au moins 10 minutes avant de réaliser le test.
Se laver les mains avec de l'eau et du savon pendant au moins 20 secondes avant le test. Si l'eau et le savon ne sont pas disponibles, utiliser un désinfectant pour les mains contenant au moins 60 % d'alcool.

Étape 1 : Collecte de l'échantillon
Retirer l'entonnoir et le tube en plastique de l'emballage, insérer l'entonnoir sur le tube.
Toux profondément 3 à 5 fois. Porter un masque facial ou couvrir la bouche et le nez avec un tissu pendant que vous toussez et maintenir une distance avec les personnes présentes.
Cracher délicatement le fluide oral dans l'entonnoir. Le fluide oral (sans bulles) doit atteindre la hauteur indiquée par la ligne de référence.
Si le fluide recueilli n'est pas suffisant, répéter les étapes de collecte de l'échantillon.
Placer l'entonnoir utilisé dans le sac de bio-sécurité.

Étape 2 : Préparation de l'échantillon
Tirer pour ouvrir la solution tampon et verser toute la solution dans le tube avec le fluide oral. Mettre le bouchon sur le tube. Presser délicatement le tube 10 à 15 fois pour bien mélanger.

Étape 3 : Exécution du test
Retirer l'appareil de test de l'emballage scellé et l'utiliser dans l'heure. Les meilleurs résultats sont obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture du sachet en aluminium.
Placer la cassette de test sur une surface plane.
Retourner le tube et verser 2 gouttes de solution dans le puits (S) de l'appareil de test, puis démarrer le chronomètre.
Ne déplacez pas la cassette de test pendant l'exécution du test.

Étape 4 :
Lisez les résultats après 15 minutes. N'interprétez pas les résultats après 20 minutes.
Après avoir terminé le test, mettez tous les composants du kit de test dans le sac de biosécurité et éliminez-le conformément aux règlements locaux.
Ne réutilisez aucun des composants du kit utilisés.
Lavez-vous soigneusement les mains après avoir éliminé le test.

Lecture des résultats
Informez votre médecin traitant des résultats et suivez attentivement les instructions/règlements locaux pour les cas de COVID.

- POSITIF : deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée doit apparaître dans la zone de contrôle (C) et une autre ligne colorée doit apparaître dans la zone de test (T). L'intensité de la couleur dans la zone de test (T) varie en fonction du nombre d'antigènes présents dans l'échantillon. Ainsi, la présence de toute nuance de couleur dans la zone de test (T) doit être interprétée comme un résultat positif. Un résultat positif signifie qu'il est très probable que la personne soit infectée par le COVID-19.
Les échantillons positifs doivent être confirmés. Mettez-vous immédiatement en auto-isolement, conformément aux règlements locaux, et contactez votre médecin traitant ou le district de santé selon les instructions des autorités locales. Le test sera vérifié par un test moléculaire (PCR) de confirmation et des instructions sur les étapes suivantes seront fournies.

- NÉGATIF : une seule ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne colorée n'apparaît dans la zone de test (T). Il est peu probable que la personne soit infectée par le COVID-19. Cependant, il est possible que le test donne un résultat erroné (faux négatif) chez certaines personnes atteintes de COVID-19. Cela signifie qu'il se pourrait que vous ayez contracté le COVID-19 même si le test a donné un résultat négatif.
En cas de symptômes tels que maux de tête, migraines, fièvre, perte de goût et d'odorat, contactez le point de santé le plus proche, conformément aux règles de l'autorité locale.
Il est possible de répéter le test avec un nouveau kit. En cas de doute, répétez le test après 1 à 2 jours, car le coronavirus ne peut pas être détecté à tous les stades de l'infection.
Même en cas de résultat négatif, les règles de distanciation et d'hygiène doivent continuer à être respectées.

- INVALIDE : la ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume insuffisant d'échantillon ou une procédure incorrecte sont les causes les plus probables de l'absence de la ligne de contrôle. Réviser la procédure et répéter le test avec un nouveau kit ou contacter votre médecin traitant ou un centre de diagnostic COVID-19.

Avertissements
Lire attentivement la notice d'utilisation avant d'effectuer le test.
Le test est destiné exclusivement à l'auto-diagnostic in vitro.
Le test est à usage unique, ne pas réutiliser. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou les kits sont manipulés.
Ne pas boire la solution tampon présente dans le kit. Manipuler la solution tampon avec précaution et éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact, rincer immédiatement à grande eau courante.
Ne pas utiliser le test si l'emballage est endommagé.
Se laver soigneusement les mains avant et après la manipulation.
Si le résultat préliminaire est positif, informer votre médecin traitant et suivre attentivement les instructions/règlements locaux pour les cas de COVID.
Les tests effectués sur des enfants et des adolescents doivent être réalisés en présence d'adultes.
Le test utilisé doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Le non-respect de certaines étapes de la procédure de test peut entraîner des résultats incorrects.
Les résultats obtenus avec le test doivent être considérés en complément d'autres résultats cliniques d'autres tests et évaluations de laboratoire.
Si le résultat du test est négatif ou non réactif mais que les symptômes cliniques persistent, cela peut être dû au fait que le virus n'est pas détectable à un stade précoce de l'infection. Il est conseillé de répéter le test avec un nouveau dispositif de test 1 à 2 jours plus tard ou de se rendre à l'hôpital pour exclure l'infection.
Des résultats positifs au COVID-19 peuvent être dus à une infection par des souches de virus non-SARS-CoV-2 ou d'autres facteurs d'interférence.

Conservation
Conserver à une température comprise entre 2 °C et 30 °C. Ne pas congeler.
Ne pas ouvrir l'emballage tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer le test.
Validité à emballage intact : 24 mois.

Format
Le kit contient :
- Dispositif de test ;
- Dispositif de collecte d'échantillons (entonnoir, tube et pointe du tube) ;
- Solution tampon ;
- Notice d'utilisation ;
- Sac en bio-sécurité.

Cod. ICOV-802H