Syringe Intra-articulaire Synolis V-a Sodium Hyaluronate 20 Mg + Sorbitol 40 Mg 2ml 1 Pièce

SERINGUE INTRA-ARTICULAIRE SYNOLIS V-A SODIUM HYALURONATE 20 MG + SORBITOL 40 MG 2ML 1 PIÈCE

SYNOLIS V-A

SODIUM HYALURONATE & SORBITOL VISQUEUX ANTI-ARTICULAIRE

Dispositif médical CE de classe III.
Synolis V-A est indiqué pour réduire la douleur et améliorer la mobilité de l'articulation du genou et des autres articulations synoviales affectées par des altérations dégénératives et traumatiques.
Synolis V-A est une solution viscoélastique stérile, apyrogène et isotonique à base de sodium hyaluronate dissous dans une solution physiologique tamponnée. Le sodium hyaluronate contenu dans ce dispositif médical injectable par voie intra-articulaire est obtenu par fermentation bactérienne, présente une haute concentration (2 %) et un poids moléculaire élevé avec un poids moyen de 2.000.000 Dalton dans la solution stérilisée. La forte concentration et le poids moléculaire élevé du sodium hyaluronate, associés à la présence d'un excipient (sorbitol) qui limite sa dégradation et la capacité de la solution viscoélastique à lubrifier les articulations et à absorber les chocs, simulant les propriétés rhéologiques du liquide synovial, déterminent l'efficacité de ce produit dans le traitement de l'arthrose. Synolis V-A agit en rétablissant les propriétés physiologiques et rhéologiques du liquide synovial affecté par l'arthrose, permettant de réduire la douleur et la sensation de gêne ainsi que d'améliorer la mobilité articulaire.
Synolis V-A se présente dans une seringue en verre préremplie de 2 ml. La seringue est contenue dans un emballage de protection unique stérilisé. Deux types d'emballages sont disponibles : boîte de 1 ou 3 seringues contenant les indications d'utilisation et une notice.

Mode d'emploi
Synolis V-A doit être injecté dans l'articulation par un médecin spécialisé dans les injections intra-articulaires.
Aspirer les éventuels épanchements avant d'injecter Synolis.
Synolis V-A doit être injecté à température ambiante.
Effectuer une asepsie rigoureuse du site d'injection.
Utiliser une aiguille de longueur et de taille appropriées (il est recommandé de 18 à 21 G, 2”).
Visser fermement l'aiguille à l'embout luer lock de la seringue.
Injecter uniquement à l'intérieur de la cavité articulaire.
Dans les cas de gonarthrose, il est conseillé d'administrer Synolis V-A selon un schéma posologique de 3 injections à une semaine d'intervalle.

Contre-indications
Synolis V-A ne doit pas :
- Être utilisé chez des patients ayant une hypersensibilité avérée au sodium hyaluronate et/ou au sorbitol.
- Être utilisé chez des patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes ou en présence d'un état physiologique anormal.
- Être injecté dans une articulation en présence de stase veineuse ou lymphatique dans le membre concerné.
- Être injecté dans une articulation en présence d'infection ou d'inflammation sévère.
- Être injecté chez des patients ayant une affection cutanée ou une infection au niveau du site d'injection.
- Être injecté par voie intra-vasculaire.
- Être injecté en dehors de la cavité intra-articulaire ou dans la membrane synoviale.
- Être injecté en présence d'un épanchement important dans l'articulation.
- Être injecté chez des femmes enceintes et chez des sujets de moins de 18 ans.

Précautions d'emploi
- Le réutilisation des dispositifs à usage unique comporte un risque potentiel d'infections chez le patient ou l'utilisateur.
- La solution doit être administrée en suivant des modalités d'asepsie rigoureuses (désinfection de la peau à proximité du site d'injection nécessaire avant l'administration du produit).
- La seringue de Synolis V-A ne doit pas être réutilisée pour d'autres patients et/ou pour des injections répétées (usage unique) ; le produit ne doit pas être stérilisé.
- Ne pas utiliser après la date d'expiration.
- Vérifier l'intégrité de l'emballage de protection unique.
- stérilisé ; sinon, éviter son utilisation.
- Il est conseillé au patient d'éviter toute activité physique intense pendant au moins 48 heures après l'injection.

Incompatibilités
Il existe une incompatibilité avérée entre le sodium hyaluronate et les sels d'ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium. Éviter soigneusement le contact de Synolis V-A avec de tels produits (comme dans le cas de certains désinfectants), ou avec des matériaux d'usage médico-chirurgical traités avec ce type de produit. Actuellement, aucune autre information sur la compatibilité de Synolis V-A avec d'autres produits pour usage intra-articulaire n'est disponible.

Effets secondaires
Les injections intra-articulaires de Synolis V-A peuvent provoquer douleur, œdème et/ou épanchement passagers. Ces réactions se résolvent généralement en quelques jours. Contacter le médecin traitant si ces symptômes persistent pendant plus d'une semaine, ou si des effets secondaires apparaissent. Le médecin conseillera un traitement approprié.

Conservation
Conserver à une température comprise entre 2 °C et 25 °C.
Protéger de la lumière et du gel.

Format
Emballage de 1 seringue préremplie de 2 ml.

Numéro d'enregistrement marque CE
0120