Bandes de Mesure Glycémie Vtrust Td-4279 Gluc 50 Pièces Vtrust

Description
Bandes réactives pour la glycémie à usage diagnostique in vitro. Usage unique.
Les bandes réactives VTRUST TD-4279, lorsqu'elles sont utilisées avec le système de surveillance de glucose et de bêta-cétones VTRUST TD-4279, permettent la mesure des niveaux dans le sang par un utilisateur domestique ou par des professionnels de la santé. Le système utilise des échantillons de sang entier frais prélevés au doigt. Ce système n'est pas destiné à être utilisé pour le diagnostic ou le dépistage du diabète sucré.
Les professionnels peuvent utiliser les bandes réactives pour tester des échantillons de sang capillaire, veineux et artériel ; l'utilisation domestique est limitée au test du sang capillaire entier.
La norme EN ISO 15197:2015 indique que les résultats fournis par les glucomètres se situent dans ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) par rapport à la valeur de la méthode de référence lorsque la concentration de glucose est inférieure à 100 mg/dL (5,55 mmol/L), et se situent dans ± 15% par rapport à la valeur de la méthode de référence lorsque la concentration de glucose est de 100 mg/dL (5,55 mmol/L) ou supérieure. Les tableaux suivants montrent à quelle fréquence le dispositif VTRUST TD-4279 atteint cet objectif. Le tableau est basé sur une étude réalisée sur 160 patients (chaque patient a été testé six fois, obtenant ainsi 960 résultats) pour évaluer les performances du système VTRUST TD-4279 et des bandes VTRUST TD-4279 (TD-4330) par rapport à la méthode de référence YSI-2300.

Précision des résultats pour des concentrations de glucose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Dans ± 5 mg/dL (Dans ± 0,27 mmol/L)	Dans ± 10 mg/dL (Dans ± 0,55 mmol/L)	Dans ± 15 mg/dL (Dans ± 0,83 mmol/L)
83,3% (270/324)	100% (324/324)	100% (324/324)

Précision des résultats pour des concentrations de glucose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Dans ± 5%	Dans ± 10%	Dans ± 15%
66,4% (422/636)	96,9% (616/636)	100% (636/636)

Précision des résultats pour des concentrations de glucose entre 31,2 mg/dL (1,73 mmol/L) et 537 mg/dL (36,06 mmol/L)

Dans ± 15 mg/dL ou ± 15% Dans ± 0,83 mmol/L ou ± 15%

100% (960/960)

Le CV (%) est inférieur à 5 % tant pour la précision intermédiaire que pour la répétabilité.

Mode d'emploi
Laver et sécher les mains avant de réaliser le test.
Insérer complètement la bandelette réactive dans la fente de l'instrument jusqu'à ce qu'elle ne progresse plus. Lorsque la bandelette est complètement insérée, l'instrument effectuera plusieurs contrôles. Prélever un échantillon de sang d'environ 0,5 microlitre avec la bandelette réactive. Il est nécessaire d'appliquer une quantité de sang suffisante pour obtenir des résultats précis. Mettre en contact la goutte de sang avec le trou absorbant de la bandelette réactive et attendre jusqu'à ce que la fenêtre de confirmation soit complètement remplie. Ne pas appliquer un échantillon de sang de doigt en l'étalant sur la bandelette. L'appareil commencera le compte à rebours. Après quelques secondes, l'instrument affichera la valeur de la glycémie. La dernière lecture sera automatiquement enregistrée dans l'instrument. Éteindre l'appareil en retirant la bandelette réactive et jeter la bandelette réactive.
Les résultats du test peuvent être erronés si la barre de contact n'est pas complètement insérée dans la fente.
Le côté avant de la bandelette réactive doit être orienté vers le haut lorsqu'il est inséré dans l'instrument.
Les lectures de la glycémie fournissent des résultats équivalents en plasma et sont affichées en milligrammes/décilitre (mg/dL). La plage de mesure de cet instrument est de 20-600 mg/dL (1,1-33,3 mmol/L).

Moment de la journée	Valeurs de référence normales de la glycémie plasmatique pour les non-diabétiques
À jeun et avant un repas	< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
2 heures après les repas	< 140 mg/dL (7,8 mmol/L)

Veuillez consulter le médecin pour déterminer une plage de référence qui convient mieux au patient.

Si les résultats du test sont inhabituels ou incohérents avec ce que ressent le patient :
s'assurer que la fenêtre de confirmation de la bandelette réactive est complètement remplie de sang ;
vérifier la date d'expiration des bandelettes réactives ;
vérifier les performances de l'instrument et des bandelettes réactives avec les solutions de contrôle.
Les solutions de contrôle contiennent une quantité connue de glucose qui peut réagir avec les bandelettes réactives. Il est possible de vérifier les performances de l'instrument, des bandelettes réactives et la procédure d'exécution du test en comparant les résultats obtenus avec les solutions de contrôle avec l'intervalle imprimé sur l'étiquette du flacon des bandelettes réactives ou sur l'emballage. Effectuer le test de contrôle qualité régulièrement garantit des résultats précis. Veuillez vous référer au manuel d'utilisation pour les instructions d'exécution du test de contrôle. La plage de référence des solutions de contrôle peut varier avec chaque nouveau flacon ou emballage de bandelettes réactives. Assurez-vous de vérifier la plage sur l'étiquette du flacon ou sur l'emballage.

Composants
Glucose déshydrogénase (E. coli) 8 %, Médiateur redox 55 %, Conservateur enzymatique 8 %, Substances non réactives 29 %.

Avertissements
Uniquement pour un usage externe.
Les résultats peuvent être inexactes si le test est effectué sur des patients ayant une pression artérielle basse ou sur des patients en état de choc.
Tenir à l'écart des enfants à la fois les bandelettes réactives et les lancettes. En cas d'ingestion, consulter immédiatement un médecin.
Le personnel de santé et tout utilisateur effectuant le test sur plusieurs patients avec ce système doit manipuler avec précaution tout ce qui entre en contact avec le sang pour éviter la transmission de maladies infectieuses, y compris les objets stérilisés.
Ne pas effectuer le test de glycémie pendant ou immédiatement après un test d'absorption du xylulose. Le xylulose dans le sang peut donner des résultats faussement élevés.
L'intervalle d'hématocrite autorisé est compris entre 25 % et 55 %. Consultez votre médecin si vous ne connaissez pas votre niveau d'hématocrite.
La dopamine, L-Dopa, la méthyldopa, l'acide urique, l'acide ascorbique et le paracétamol n'influencent pas significativement les résultats du test de glycémie à la concentration normale du sang.
Aucune interférence significative de la part du galactose, du maltose ou du fructose n'a été observée dans les tests de glycémie.
Une concentration de triglycérides dans le sang allant jusqu'à 3.000 mg/dL (33,9 mmol/L) n'influence pas significativement les résultats, mais peut influencer les résultats à des niveaux plus élevés.
Des altitudes allant jusqu'à 3.275 m (10.742 pieds) n'influencent pas les résultats du test.
Pour les patients ayant une circulation périphérique altérée, il n'est pas recommandé de prélever le sang au site de prélèvement approuvé, car les résultats pourraient ne pas refléter le niveau de glycémie physiologique. Cela pourrait se produire dans les circonstances suivantes : déshydratation sévère due à une acidocétose diabétique ou à une hyperglycémie de stress, comme hyperosmolaire non cétonique, choc, décompensation cardiaque NYHA de classe IV ou maladie artérielle périphérique occlusive.
Utiliser uniquement de l'héparine comme anticoagulant pour le sang entier capillaire ou veineux.
Des niveaux de glycémie anormalement élevés ou bas peuvent indiquer une condition médicale grave. Si la plupart des résultats sont anormalement élevés ou bas, veuillez contacter votre médecin.
Ne pas utiliser de bandelettes périmées.
Ne pas toucher les bandelettes réactives avec des mains mouillées.
Utiliser la bandelette réactive immédiatement après l'avoir retirée du flacon. Fermer le flacon uniquement après avoir pris la bandelette. Garder le flacon toujours fermé.
Ne pas plier, couper ou modifier la bandelette réactive.
Pour les professionnels de santé : porter toujours des gants et suivre les politiques et procédures de risque biologique de votre établissement lors de la réalisation des tests sur les échantillons de sang des patients. Utiliser uniquement des échantillons de sang entier frais. Les professionnels peuvent utiliser les bandelettes réactives pour tester des échantillons de sang capillaire, veineux et artériel.
Les composés suivants, lorsqu'ils se trouvent en excès par rapport à leur valeur limite, peuvent générer des résultats élevés de glucose lorsqu'ils sont testés avec le glucomètre VTRUST TD-4279 :

Substance	Concentration limite (mg/dL)	Plage de concentration thérapeutique/physiologique (ou limite supérieure) (mg/dL)
Acétaminophène (paracétamol)	> 6,25	0,45 - 3
Acide ascorbique	> 5	2
Iodure de pralidoxime	> 5	10 (IV Dose 500 mg)
Acide urique	> 10	2 - 8

Conservation
Conserver les bandelettes réactives uniquement dans leur flacon d'origine, à l'abri de la lumière directe du soleil, dans un endroit frais et sec, à une température comprise entre 2 °C et 30 °C et avec une humidité relative inférieure à 85 %.
Validité après ouverture : 24 mois.

Format
Emballage contenant 50 bandelettes réactives à usage unique.

Cod. 3800580LV