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Bandes de Mesure de Glycémie Multicare en Glucose Électrode 50 Pièces Multicare
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Multicare | SKU :
937388460
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Description
Description
BANDELETTES DE MESURE DE LA GLYCÉMIE MULTICARE EN GLUCOSE ÉLECTRODE 50 PIÈCES MULTICARE
multiCare-in
bandelettes Glucose Pag
Description
Test quantitatif du glucose dans le sang entier. Pour l'autocontrôle.
ÉCHANTILLON : sang capillaire. Volume minimum : 0,5 mcL.
PLAGE D'HÉMATOCRITE : 30-55 %
PLAGE DE MESURE : 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)
SENSIBILITÉ : valeur minimale mesurable : 10 mg/dl
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
ÉVALUATION DE LA RÉPÉTABILITÉ
Les bandelettes multiCare-in glucose ont montré de bonnes performances.
D'après les résultats, le CV est :
- pour des concentrations de glucose < 100 mg/dL, de 2,4 % à 4,3 %
- pour des concentrations de glucose ~ 100 mg/dL, de 2,0 % à 2,8 %
ÉVALUATION DE LA REPRODUCTIBILITÉ (PRÉCISION INTERMÉDIAIRE)
Les bandelettes multiCare-in glucose ont montré de bonnes performances dans tous les intervalles.
Trois lots ont été évalués, voici les CV obtenus :
Lot. 1 : CV entre 2,53 % et 4,72 %
Lot. 2 : CV entre 2,66 % et 4,29 %
Lot. 3 : CV entre 3,03 % et 4,29 %
1. PRÉCISION
Comparaison du système de surveillance de la glycémie multiCare-in avec la méthode de référence utilisant des échantillons de sang capillaire prélevés simultanément chez 100 sujets.
1.1 Critères d'acceptabilité
Exigences minimales acceptables pour la précision selon la norme ISO 15197:2015.
- 95 % des résultats de la glycémie individuelle doivent se situer dans ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) pour des concentrations de glucose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
- 95 % des résultats de la glycémie individuelle doivent se situer dans ± 15 % pour des concentrations de glucose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
1.2 Résultats
Résultats de la précision du système pour des concentrations de glucose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Résultats de la précision du système pour des concentrations de glucose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Résultats de la précision du système pour des concentrations de glucose comprises entre 28 mg/dl (1,5 mmol/L) et 580 mg/dl (32,2 mmol/L)
dans ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L) ou dans ± 15 % = 590/600 (98,3 %) TEMPS DE LECTURE : 5 secondes
TEMPÉRATURE D'UTILISATION DES BANDELETTES : 10-40°C
Composants
Glucose Oxidase : 21 mcg ; Médiateur (chlorure d'hexaammineruthénium) : 139 mcg ; Tampon 5,7 mcg ; Stabilisateur : 86 mcg.
Avertissements
À utiliser avec l'appareil.
Conservation
Conserver à une température comprise entre 4° et 30°C.
DATE D'EXPIRATION APRÈS OUVERTURE : 90 jours
DATE D'EXPIRATION : 24 mois
Format
Contient : bandelettes ; 1 notice ; 1 puce de date.
Emballage de 50 bandelettes
Cod. 3830280
Test quantitatif du glucose dans le sang entier. Pour l'autocontrôle.
ÉCHANTILLON : sang capillaire. Volume minimum : 0,5 mcL.
PLAGE D'HÉMATOCRITE : 30-55 %
PLAGE DE MESURE : 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)
SENSIBILITÉ : valeur minimale mesurable : 10 mg/dl
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
ÉVALUATION DE LA RÉPÉTABILITÉ
Les bandelettes multiCare-in glucose ont montré de bonnes performances.
D'après les résultats, le CV est :
- pour des concentrations de glucose < 100 mg/dL, de 2,4 % à 4,3 %
- pour des concentrations de glucose ~ 100 mg/dL, de 2,0 % à 2,8 %
ÉVALUATION DE LA REPRODUCTIBILITÉ (PRÉCISION INTERMÉDIAIRE)
Les bandelettes multiCare-in glucose ont montré de bonnes performances dans tous les intervalles.
Trois lots ont été évalués, voici les CV obtenus :
Lot. 1 : CV entre 2,53 % et 4,72 %
Lot. 2 : CV entre 2,66 % et 4,29 %
Lot. 3 : CV entre 3,03 % et 4,29 %
1. PRÉCISION
Comparaison du système de surveillance de la glycémie multiCare-in avec la méthode de référence utilisant des échantillons de sang capillaire prélevés simultanément chez 100 sujets.
1.1 Critères d'acceptabilité
Exigences minimales acceptables pour la précision selon la norme ISO 15197:2015.
- 95 % des résultats de la glycémie individuelle doivent se situer dans ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) pour des concentrations de glucose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
- 95 % des résultats de la glycémie individuelle doivent se situer dans ± 15 % pour des concentrations de glucose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
1.2 Résultats
Résultats de la précision du système pour des concentrations de glucose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
| dans ± 5 mg/dl (0,28 mmol/L) | dans ± 10 mg/dl (0,56 mmol/L) | dans ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L) |
| 80/150 (53,3%) | 125/150 (86,6%) | 145/150 (96,6%) |
Résultats de la précision du système pour des concentrations de glucose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
| dans ± 5 % | dans ± 10 % | dans ± 15 % |
| 274/450 (60,8%) | 411/450 (91,3%) | 445/450 (98,8%) |
Résultats de la précision du système pour des concentrations de glucose comprises entre 28 mg/dl (1,5 mmol/L) et 580 mg/dl (32,2 mmol/L)
dans ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L) ou dans ± 15 % = 590/600 (98,3 %) TEMPS DE LECTURE : 5 secondes
TEMPÉRATURE D'UTILISATION DES BANDELETTES : 10-40°C
Composants
Glucose Oxidase : 21 mcg ; Médiateur (chlorure d'hexaammineruthénium) : 139 mcg ; Tampon 5,7 mcg ; Stabilisateur : 86 mcg.
Avertissements
À utiliser avec l'appareil.
Conservation
Conserver à une température comprise entre 4° et 30°C.
DATE D'EXPIRATION APRÈS OUVERTURE : 90 jours
DATE D'EXPIRATION : 24 mois
Format
Contient : bandelettes ; 1 notice ; 1 puce de date.
Emballage de 50 bandelettes
Cod. 3830280
Spécifications
Spécifications
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Formato
-
Scadenza post -apertura
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Classe legislativa
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Prodotto Detraibile