Pediapax Poudre 20 Sachets 13,125 G

Description
Dispositif médical en poudre pour suspension orale extemporanée utile dans :
- Traitement de la constipation chronique chez les enfants de plus de 2 ans et pesant 10 kg ou plus.
- Traitement du fécalome chez les enfants à partir de 3 ans, défini comme une constipation réfractaire avec accumulation fécale dans le rectum et/ou le côlon.

Mode d'emploi
Constipation chronique : la dose initiale habituelle chez les enfants de 2 à 6 ans est d'un demi (1/2) sachet par jour, chez les enfants de 7 ans et plus d'un (1) sachet par jour, dissous :
- Dans 125 ml d'eau non gazeuse (environ 1 verre) pour le sachet entier.
- Dans 62,5 ml d'eau non gazeuse (environ ½ verre) pour le demi sachet.
Il est possible de dissoudre le produit dans un liquide autre que l'eau (thé, lait, bouillon ou jus de fruits).
La dose peut être augmentée ou diminuée afin de permettre une évacuation régulière de selles molles. Si une augmentation de la dose est nécessaire, il est préférable de le faire tous les 2 jours. La dose maximale nécessaire ne dépasse normalement pas 2 sachets par jour. En cas de traitement prolongé, procéder à un sevrage progressif et à une reprise en cas de réapparition de la constipation. Ne pas utiliser le produit pendant plus de 30 jours consécutifs, si les symptômes persistent, consulter un médecin.
PEDIAPAX peut également être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans, à partir de 6 mois : pour cette tranche d'âge, afin d'une définition plus précise du dosage, une formulation en flacon avec cuillère doseuse est disponible.
Fécalome : le diagnostic de fécalome/accumulation fécale dans le rectum doit être confirmé par un examen physique ou radiologique de l'abdomen et du rectum. Un cycle de traitement du fécalome avec PEDIAPAX doit durer de 3 à un maximum de 6 jours consécutifs, selon le mode suivant :

3-6 ans :	2 sachets de PEDIAPAX
7-10 ans :	3 sachets de PEDIAPAX
>10 ans :	4 sachets de PEDIAPAX

Par sachet, on entend le sachet entier de 13,125 g (2 demi sachets). Le nombre quotidien de sachets doit être pris réparti en doses de 6,563 g (1/2 sachet) à dissoudre dans 62,5 ml d'eau (environ un demi verre), toutes consommées dans un délai de 12 heures. Il est possible de dissoudre le produit dans un liquide autre que l'eau (thé, lait, bouillon ou jus de fruits). L'intervalle de temps entre chaque prise est calculé en fonction du nombre de sachets à prendre dans les 12 heures, de sorte que :

N. sachets par jour	N. de ½ sachets	1 ½ sachet toutes les
2	4	3 heures
3	6	2 heures
4	8	1 heure et 30 min.

Pour une personnalisation de la posologie, on peut considérer le dosage de 1-1,5 g/Kg/jour (et donc utiliser également la demi-dose de PEDIAPAX). Le schéma de traitement indiqué doit être interrompu une fois que l'occlusion est résolue. Un indicateur de cette résolution est le passage d'une grande quantité de selles. Après la résolution, il est recommandé de suivre un programme de traitement approprié pour l'intestin afin de prévenir l'apparition d'un nouveau fécalome (le dosage pour prévenir la récidive du fécalome est celui pour les patients avec constipation chronique).
Remarque : il est possible de préparer un plus grand volume de solution prête à l'emploi, par exemple en dissolvant 6 sachets dans 750 ml d'eau. Dans ce cas, la solution peut être conservée couverte au réfrigérateur pendant un maximum de 24 heures, puis éliminée.

Avertissements
Conserver le dispositif et la solution obtenue, le cas échéant, hors de portée des enfants ; Ne pas utiliser le dispositif après la date d'expiration indiquée sur l'emballage et sur le sachet ; Ne pas utiliser en cas d'emballage endommagé ; Chaque sachet est à usage unique et doit être ouvert juste avant l'utilisation : ne pas réutiliser des sachets partiellement utilisés ou ouverts depuis un temps indéterminé, car cette façon d'utilisation pourrait comporter des risques de contamination du produit. Ne pas dépasser les doses recommandées : en cas de surdosage, des douleurs intenses, une distension abdominale peuvent survenir. Des diarrhées induites peuvent également survenir, avec des troubles électrolytiques causés par une éventuelle évacuation excessive. En cas de suspicion de surdosage, consulter immédiatement son pédiatre. Lorsque PEDIAPAX est utilisé à des doses élevées pour traiter le fécalome, il doit être administré avec précaution chez les patients ayant un réflexe de déglutition altéré, une œsophagite par reflux ou des niveaux de conscience réduits. En cas d'oubli d'une dose, ne pas prendre une dose double pour compenser. Pendant le traitement avec PEDIAPAX, il est conseillé de suivre un régime alimentaire approprié, accompagné de l'administration d'une solution de réhydratation orale (SRO) pour éviter la déshydratation ; il est conseillé de consulter un médecin.
Effets secondaires connus : des troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, borborygmes, diarrhée ou perte de selles) peuvent apparaître surtout au début de l'utilisation, ainsi que des nausées, des vomissements légers, une distension abdominale, des flatulences, une inflammation et une irritation péri-anale, des effets qui s'améliorent normalement en réduisant la dose. Très rarement, des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, ont été observées. D'autres symptômes de réactions allergiques tels que démangeaisons, urticaire et dyspnée. En cas de persistance des effets secondaires, interrompre le traitement et consulter son pédiatre pour un avis.
Contre-indications et limitations d'utilisation : ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans pour le traitement de la constipation chronique et chez les enfants de moins de 3 ans pour le traitement du fécalome. Pour l'utilisation en dessous de cette tranche d'âge, il est conseillé d'utiliser le flacon avec cuillère doseuse. La prise du dispositif est déconseillée en cas de : perforation ou obstruction intestinale due à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, de l'iléon, de graves pathologies inflammatoires du tractus intestinal, telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et le mégacôlon toxique. Hypersensibilité connue au PEG. Ne pas prendre le dispositif médical lors de l'utilisation d'autres dispositifs ou spécialités médicinales orales : le pouvoir osmotique du PEG et l'augmentation de la vitesse de transit gastro-intestinal induite peuvent affecter négativement leur efficacité. Consulter en tout cas son médecin avant de prendre PEDIAPAX en cas d'autres thérapies en cours. Ne pas utiliser en cas de lésions gastriques ou intestinales connues.
Élimination : le dispositif périmé ou à éliminer doit être géré conformément à la réglementation de gestion des déchets de l'Organisme Gestionnaire Local. Ne pas disperser en aucun cas le produit ou son emballage dans l'environnement.

Conservation
Conserver l'emballage intact dans un endroit sec et à l'abri de sources lumineuses ou de chaleur directe : extraire et ouvrir les sachets juste avant de les utiliser. Conserver le dispositif à une température inférieure à 25°C.

Format
20 sachets divisibles de 13,125 g de poudre pour suspension orale.