SERINGUE INTRA-ARTICULAIRE DIART 1,8% ACIDE HYALURONIQUE 2 ML DIACO BIOPHARMACEUTIQUES

Description
Dispositif médical injectable à base d'acide hyaluronique en seringue.
L'acide hyaluronique est un polysaccharide naturel et constitue un élément structurel important de la peau et des tissus conjonctifs. Diart se présente sous forme de gel et est un acide hyaluronique stérile, non pyrogène, incolore et transparent, d'origine non animale et avec un pH optimal. Le dispositif médical Diart est destiné à être injecté dans les articulations afin de reconstruire temporairement la viscosité du liquide synovial des articulations en cas de problèmes dus à des traumatismes ou à des pathologies telles que l'arthrose.

Composition
Principe actif : sodium hyaluronate ; excipients : acide succinique, succinate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Mode d'emploi
Diart doit être administré uniquement par des professionnels de santé formés aux techniques d'injection intra-articulaire et doit être administré uniquement dans l'espace synovial. Avant le traitement, il est nécessaire que le professionnel de santé s'informe sur l'historique médical du patient et qu'il informe également le patient des résultats attendus du traitement et des effets indésirables potentiels.
Diart peut être administré pendant une période de 3 à 5 semaines avec un intervalle de 1 à 2 semaines entre chaque traitement, en fonction de la gravité du problème. Diart est fourni en seringues de 1 ml ou 2 ml à utiliser en fonction de la taille du site d'injection. Le schéma de traitement recommandé est de 3 injections intra-articulaires par articulation. Le schéma de traitement peut être répété après 6 mois du traitement initial, si justifié par les symptômes du patient et si prescrit par le médecin traitant.
1) Vérifier la date d'expiration indiquée sur l'emballage. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
2) Coller l'étiquette avec les données du produit (numéro de lot et date d'expiration) sur le dossier médical du patient qui sera soumis au traitement.
3) Ouvrir l'emballage stérile.
4) Retirer le bouchon de fermeture du connecteur de la seringue.
5) Connecter l'aiguille pour effectuer le traitement en s'assurant qu'elle est correctement reliée à la seringue.
6) Retirer le capuchon de protection de l'aiguille.
7) Avant de procéder au traitement, exercer une légère pression sur le piston de la seringue afin de créer une goutte à l'extrémité de l'aiguille, éliminant ainsi d'éventuelles bulles d'air présentes dans le produit.
8) Procéder à l'injection et au traitement.
9) Après utilisation, éliminer le produit conformément aux réglementations nationales en vigueur.

Avertissements
Toujours utiliser une technique aseptique lors de l'utilisation du dispositif médical.
Ne pas utiliser le dispositif chez les patients ayant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit.
Ne pas utiliser chez les patients ayant reçu un traitement thrombolytique ou une thérapie anticoagulante au cours des 2 dernières semaines.
Ne pas utiliser chez les patients présentant des symptômes d'infections virales ou bactériennes ou similaires.
Ne pas utiliser en concomitance avec des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire, comme le chlorure de benzalkonium, pour la préparation de la peau.
Ne pas chauffer ou refroidir le point d'injection avant la disparition de la rougeur ou de l'œdème dus au traitement primaire.
Ne pas utiliser le produit en présence d'infections ou d'infections graves ou de dermatoses ou d'infections cutanées dans la zone de l'injection.
Ne pas utiliser le produit chez les patients de moins de 18 ans.
Ne pas utiliser le produit chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Réactions indésirables et effets secondaires : comme toute procédure impliquant l'utilisation d'un produit injectable, ce traitement peut causer un inconfort chez certains patients. Des éruptions cutanées (rougeur, gonflement, œdème, hématome, démangeaison et légère douleur au site d'injection) peuvent survenir à la suite du traitement. Normalement, ces symptômes disparaissent dans les 72 heures. Dans de rares cas, des phénomènes de durcissement et de perte de sensibilité temporaire au site d'injection peuvent se produire. Dans de très rares cas, des phénomènes de nécrose, excroissances, granulomes, hypersensibilité et formation d'abcès peuvent survenir à la suite de l'injection de produits à base d'acide hyaluronique.
Si l'un des cas décrits ci-dessus se présente, avertir immédiatement son médecin traitant et le fabricant du dispositif médical.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser si la solution n'est pas transparente et incolore.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Une fois ouvert, le dispositif doit être utilisé immédiatement et éliminé après usage.
Ne pas réutiliser : une fois que le produit a été utilisé pour la première fois, tout résidu de produit n'est pas adapté à une utilisation répétée, car le produit n'est plus stérile.
Ne pas re-stériliser : une stérilisation répétée pourrait provoquer une contamination croisée pour le patient et le chirurgien.
Ne pas introduire d'air dans la seringue.
Ne pas congeler.
Le chauffage au micro-ondes n'est pas recommandé.
La solution ne doit pas être administrée par voie orale.
Le produit est à usage unique.
Après la première injection, le produit n'est plus stérile ; ne pas utiliser les résidus.
Avant de procéder au traitement, exercer une légère pression sur le piston de la seringue afin de créer une goutte à l'extrémité de l'aiguille, éliminant ainsi d'éventuelles bulles d'air présentes dans le produit.

Conservation
Conserver à une température comprise entre 5 °C et 30 °C (inclus), à l'abri de la lumière directe et des sources de chaleur, à l'intérieur de l'emballage fermé de manière appropriée.
La date d'expiration se réfère au produit correctement conservé dans un emballage intact.
Validité en emballage intact : 2 ans.

Format
Syringe pré-remplie jetable de 2 ml contenant 1,8 % d'acide hyaluronique.

Cod. 6056