Test Antigénique Rapide Covid-19 Flowflex Autodiagnostic Détermination Qualitative Antigènes Sars-cov-2 Dans Tampons Nasaux Par Immunochromatographie Tube Avec Aluminium

Description
Test rapide pour la détection des antigènes nucléocapsidiques SARS-CoV-2 dans des échantillons de prélèvement nasal antérieur. Seulement pour un usage diagnostique in vitro. Pour l'autotest.
Le test rapide pour l'antigène SARS-CoV-2 est un test à flux latéral pour la détection qualitative de l'antigène nucléocapside de SARS-CoV-2 dans des échantillons de prélèvement nasal antérieur directement chez des individus suspectés de COVID-19 dans les sept premiers jours suivant l'apparition des symptômes. Le test peut être utilisé pour analyser des échantillons de sujets asymptomatiques. Il ne fait pas de distinction entre SARS-CoV et SARS-CoV-2. Les résultats concernent l'identification de l'antigène de SARS-CoV-2. Cet antigène est généralement détecté dans les échantillons prélevés dans les voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection. Les résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais pour déterminer l'état de l'infection, des antécédents médicaux et d'autres diagnostics personnels sont nécessaires. Les résultats positifs n'excluent pas la présence d'infections bactériennes ou d'une infection simultanée par d'autres virus. L'agent pathogène détecté pourrait ne pas être la cause exacte de la pathologie. Les résultats négatifs obtenus chez des sujets avec des symptômes apparus depuis plus de sept jours doivent être considérés comme probablement négatifs. Si nécessaire, rechercher une confirmation par une analyse moléculaire. Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection par SARS-CoV-2. Le test antigénique rapide pour SARS-CoV-2 est destiné à être utilisé comme support pour le diagnostic de l'infection par SARS-CoV-2. L'usabilité des tests autonomes effectués par des sujets de moins de 18 ans n'a pas été déterminée. Il est conseillé que les mineurs de 18 ans soient testés par un adulte.
Le test rapide pour l'antigène SARS-CoV-2 est un test pour la détection de l'antigène nucléocapsidique de SARS-CoV-2 dans des échantillons de prélèvement nasal antérieur humain. Les résultats du test se lisent visuellement dans un intervalle de 15 à 30 minutes, en fonction de la présence ou de l'absence de lignes colorées. Une ligne colorée avec une fonction de contrôle procédural apparaîtra toujours dans la zone de la ligne de contrôle, pour indiquer qu'un volume suffisant d'échantillon a été introduit et que l'absorption de la membrane a eu lieu.
Performances cliniques
Sensibilité : 97,1% (95% CI : 93,1%-98,9%)
Spécificité : 99,5% (95% CI : 98,2%-99,9%)
Précision : 98,8% (95% CI : 97,6%-99,5%)
LoD : 1,6x10² TCID₅₀/ml

Mode d'emploi
Préparation
Laver ou désinfecter les mains. S'assurer qu'elles sont sèches avant de commencer le test. Avant d'utiliser le kit Test antigénique rapide pour SARS-CoV-2, lire les instructions. Vérifier la date d'expiration imprimée sur le sachet en film.
Prélèvement de l'échantillon
Prélèvement autonome : le prélèvement autonome de l'échantillon avec un écouvillon nasal peut être effectué par toute personne ayant atteint l'âge de 18 ans. Les enfants de moins de 18 ans doivent être testés par un parent ou un tuteur légal. Suivre les directives locales pour le prélèvement des échantillons chez les enfants.
Procédure d'analyse
1. Retirer la feuille d'aluminium de l'extrémité supérieure du tube de prélèvement.
2. Insérer le tube dans le trou sur la boîte du kit. Ou placer le tube dans le support du tube.
3. Ouvrir l'emballage de l'écouvillon à l'extrémité du bâton. Ne pas toucher la pointe absorbante de l'écouvillon avec les mains.
4. Insérer toute la pointe absorbante de l'écouvillon dans une narine. En utilisant une légère rotation, pousser l'écouvillon à moins de 2,5 cm du bord de la narine.
5. Tourner l'écouvillon 5 fois en touchant légèrement l'intérieur de la narine. Retirer l'écouvillon et l'insérer dans l'autre narine. Répéter l'étape 4.
6. Retirer l'écouvillon de la narine.
7. Insérer l'écouvillon dans le tube, en effectuant un mouvement circulaire pendant 30 secondes.
8. Tourner 5 fois l'écouvillon, en comprimant en même temps le côté du tube.
9. Retirer l'écouvillon tout en comprimant le tube.
10. Fixer fermement la pointe du compte-gouttes sur le tube de prélèvement contenant l'échantillon. Mélanger soigneusement en tournant ou en touchant le fond du tube.
11. Comprimer doucement le tube et délivrer 4 gouttes de solution dans le puits des échantillons.
12. Lire le résultat lorsque le minuteur aura atteint 15-30 minutes. Ne pas lire si 30 minutes se sont écoulées.
Interprétation des résultats
Positif : La ligne de contrôle (C) et la ligne de test (T) apparaissent. Cela signifie que l'antigène SARS-CoV-2 a été détecté. Toute ligne présente, même très faible, dans la zone de la ligne de test (T) doit être considérée comme positive. Le résultat positif indique une très forte probabilité qu'une infection par COVID-19 soit en cours. Contacter immédiatement son médecin/son médecin traitant ou l'autorité sanitaire locale. Suivre les directives locales concernant l'auto-isolement. Un test PCR de confirmation doit être effectué.
Négatif : Seule la ligne de contrôle (C) apparaît et aucune ligne de test (T). Cela signifie qu'aucun antigène SARS-CoV-2 n'a été détecté. Un résultat négatif de l'analyse indique qu'il est peu probable que l'on soit atteint de COVID-19 à ce moment. Continuer à respecter toutes les règles et mesures de protection en vigueur lors de contacts avec d'autres personnes. Il est possible qu'une infection soit en cours même si le test est négatif. Si cela est suspecté, répéter le test après 1 ou 2 jours, car le coronavirus ne peut pas être détecté avec précision à tous les stades de l'infection.
Invalide : La ligne de contrôle (C) n'apparaît pas. Les raisons les plus probables d'un résultat invalide sont un volume insuffisant d'échantillon ou une procédure incorrecte. Relire les instructions et répéter le test avec une nouvelle cassette. Si les résultats du test continuent à être invalides, contacter son médecin ou un centre de test pour le COVID-19.

Avertissements
Avant d'effectuer le test, lire attentivement la notice dans l'emballage du test antigénique rapide pour SARS-CoV-2. Le non-respect des indications peut entraîner des résultats de test inexacts. Ne pas utiliser le test après la date d'expiration indiquée sur le sachet. Ne pas manger, boire ou fumer avant et pendant le test. Ne pas utiliser le test si le sachet est endommagé. Tous les tests utilisés, les échantillons et le matériel potentiellement contaminé doivent être éliminés conformément aux réglementations locales. L'humidité et la température peuvent affecter négativement les résultats. La ligne de test relative à un échantillon avec une charge virale élevée pourrait apparaître dans les 15 minutes ou même plus tôt, lorsque l'échantillon dépasse la zone de la ligne de test. La ligne de test relative à un échantillon avec une faible charge virale pourrait apparaître dans les 30 minutes. Ne pas prélever l'échantillon de prélèvement nasal en cas de saignement nasal. Se laver soigneusement les mains après utilisation. Si l'écouvillon de prélèvement entre accidentellement en contact avec la peau ou les yeux, rincer à grande eau et consulter un médecin si nécessaire. Ne pas congeler.
Seulement pour autotest. Le test doit être utilisé uniquement pour la détection de l'antigène nucléocapsidique de SARS-CoV-2 dans des échantillons de prélèvement nasal antérieur. L'intensité de la ligne de test n'est pas nécessairement corrélée à la charge virale SARS-CoV-2 dans l'échantillon. Un faux négatif pourrait être obtenu si la concentration d'antigène dans un échantillon était inférieure à la limite de détection du test ou si l'échantillon avait été prélevé de manière incorrecte. Les résultats de l'analyse doivent être observés en fonction d'autres données cliniques à la disposition du médecin. Les résultats positifs n'excluent pas la présence d'infections concomitantes causées par d'autres pathogènes et ne font pas de distinction entre SARS-CoV et SARS-CoV-2. Les résultats négatifs du test n'excluent pas la présence d'autres infections virales ou bactériennes. Un résultat négatif obtenu chez un sujet avec des symptômes apparus depuis plus de sept jours doit être considéré comme probablement négatif et, si nécessaire, vérifié par une analyse moléculaire.

Conservation
Conserver dans un endroit frais et sec, entre 2°C-30°C. Tenir à l'abri de la lumière.
Validité à emballage intact : 24 mois.

Format
Contient :
1 cassette de test ;
1 tube de prélèvement ;
1 écouvillon jetable ;
1 sac pour déchets ;
1 notice.

Cod. L031-118M5