Adolene 200mg+20mg 30 Comprimés Adolene

epitech

adolene
PALMITOILETANOLAMIDE micronisée + trans-POLIDATINE
200 mg + 20 mg

1) DÉNOMINATION DU PRODUIT
adolene (Aliment à Fins Médicaux Spéciaux - AFMS)

2) COMPOSITION QUALI-QUANTITATIVE
2.1) Principe actif : adolene comprimés Palmitoiletanolamide micronisée 200 mg + trans-Polidatine 20 mg par comprimé.
2.2) Excipient : les comprimés individuels de adolene de 200 mg + 20 mg contiennent 96,48 mg d'un mélange d'excipients (pour la liste complète voir le paragraphe 7.1).

3) FORME DU PRODUIT
adolene 200 mg + 20 mg comprimés ronds, de couleur rose.

4) INFORMATIONS CLINIQUES
4.1) la Palmitoiletanolamide et la trans-Polidatine sont des facteurs nutritionnels qui dans l'organisme agissent comme modulateurs biologiques synergiques, favorisant le contrôle de la réactivité tissulaire physiologique même en présence d'un stress oxydatif élevé. L'association Palmitoiletanolamide et trans-Polidatine est en effet indiquée pour contrer les processus chroniques, inflammatoires et douloureux de la région pelvique, district dans lequel le stress oxydatif représente l'un des stimuli les plus importants capables d'induire une dégranulation mastocytaire incontrôlée, avec une hyper-réactivité tissulaire et l'apparition de processus inflammatoires caractérisés par une hyperalgésie. Dans ces sujets, il est utile de contrer physiologiquement le déficit de production endogène de la Palmitoiletanolamide, qui se détermine lorsque l'organisme, soumis à des conditions inflammatoires récurrentes, épuise sa capacité naturelle de synthèse en modulant simultanément la production de cytokines régulatrices par les lymphocytes T grâce à la présence de trans-Polidatine. adolene doit être utilisé sous contrôle médical, dans le contrôle des mécanismes tissulaires qui induisent et soutiennent la Dysménorrhée.
4.2) Mode d'emploi sur indication médicale, à titre indicatif : 2-3 comprimés par jour pendant 10 jours à partir du 20ème jour du cycle menstruel.
4.3) Contre-indications : aucune.
4.4) Avertissements et précautions d'emploi : le produit n'est pas adapté comme seule source de nutrition. Tenir hors de portée des enfants de moins de 3 ans.
4.5) Interactions : non mises en évidence.
4.6) Grossesse : il est déconseillé d'administrer le produit pendant la grossesse, en raison d'un manque de données adéquates concernant l'utilisation de la Palmitoiletanolamide et de la trans-Polidatine dans ces situations.
4.7) Effets sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines : l'association Palmitoiletanolamide et trans-Polidatine, aux doses recommandées, n'interfère pas avec la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8) Effets indésirables : aucun effet indésirable n'a jusqu'à présent été signalé, même après une administration à long terme et à des doses élevées. Aucun cas de dépendance ou d'accoutumance n'a été signalé.
4.9) Surdosage : aucun cas clinique de surdosage n'est connu jusqu'à présent.

5) PROPRIÉTÉS
5.1) Catégorie : Aliment à Fins Médicaux Spéciaux.
5.2) Propriétés biodynamiques : la Palmitoiletanolamide est une N-aciletanolamide endogène, chimiquement similaire à l'endocannabinoïde anandamide et avec un spectre d'activité biologique en grande partie commun. La principale différence entre les deux molécules concerne l'incapacité de la Palmitoiletanolamide à interagir avec le récepteur CB1 responsable des effets psychotropes de l'endocannabinoïde, par conséquent son ingestion n'est pas associée à ces effets centraux. La Palmitoiletanolamide a des effets anti-inflammatoires, qui concernent à la fois les processus inflammatoires périphériques et la neuroinflammation centrale, et analgésiques, évidents tant en cas de douleur aiguë que chronique-neuropathique, soulignés par de nombreuses études expérimentales in vitro et in vivo et par un nombre croissant d'études cliniques. La trans-Polidatine (ou Piceide) est un glucoside du Resvératrol, polyphénol de nature tri-hydroxystilbène. Elle possède une activité antioxydante marquée tant comme piégeur que comme inhibiteur de la peroxydation lipidique. Elle a également démontré sa capacité à contrôler les processus oxydatifs cellulaires qui jouent un rôle important dans le développement de pathologies du Système Pelvien.
5.3) Propriétés biocinétiques : la Palmitoiletanolamide après administration orale chez l'homme, de doses uniques comprises entre 300 et 1200 mg, est présente dans le plasma à des concentrations dépendantes de la dose. Le pic plasmatique de Palmitoiletanolamide est observé une heure après l'ingestion ; par la suite, les niveaux plasmatiques commencent à diminuer et atteignent la valeur de base dans les six heures. Des études expérimentales ont démontré qu'après administration orale, la Palmitoiletanolamide se distribue uniformément dans les tissus. Après administration orale de trans-Polidatine, des concentrations de glucuronides similaires à celles identifiées après administration de trans-Resvératrol ont été identifiées et quantifiées dans le sang. Ces métabolites disparaissent du plasma dans les 24 heures suivant l'ingestion.
5.4) Mécanismes d'action : plusieurs mécanismes d'action de la Palmitoiletanolamide ont été décrits dans différentes conditions pathologiques. Deux cibles cellulaires principales de la molécule sont connues, le mastocyte et la microglie. La normalisation de l'activation excessive de ces cellules immunocompétentes impliquées dans les processus inflammatoires périphériques, de neuroinflammation centrale et dans les processus de douleur aiguë et chronique-neuropathique, est responsable des principaux effets de la Palmitoiletanolamide. Au niveau moléculaire, la Palmitoiletanolamide interagit avec de multiples récepteurs, le principal étant le récepteur nucléaire PPAR-α, récepteur impliqué dans le contrôle des processus inflammatoires et neuroprotecteurs. Dans certaines conditions, la Palmitoiletanolamide interagit avec le récepteur des cannabinoïdes CB2, récepteur présent surtout sur les cellules immunitaires, y compris les mastocytes et la microglie, dont l'expression augmente considérablement dans les conditions inflammatoires. La Palmitoiletanolamide renforce l'activité des N-acylethanolamides endogènes. Le mécanisme, appelé effet entourage, permet à la Palmitoiletanolamide d'interagir indirectement avec les systèmes des endocannabinoïdes et des endovanilloïdes. La trans-Polidatine, en plus d'avoir de fortes propriétés antioxydantes, exerce une activité anti-inflammatoire liée à sa capacité à moduler les fonctions de différentes cellules immunocompétentes telles que les lymphocytes T, en régulant précisément la production, par ces cellules, de cytokines régulatrices et pro-inflammatoires. À faibles concentrations, elle est capable de stimuler une réponse immunitaire tandis qu'à des concentrations plus élevées, elle l'inhibe.
5.5) Efficacité clinique : la Palmitoiletanolamide et la trans-Polidatine sont des molécules exprimant des effets synergiques dirigés vers des cellules (mastocytes et lymphocytes) fortement impliquées dans des processus inflammatoires et capables d'initier des processus d'activation réciproque. Leur association a démontré être une intervention thérapeutique valable ciblant les processus chroniques, inflammatoires et douloureux au niveau du système pelvien.

6) Toxicologie ET TOLÉRANCE
Des études de toxicologie ont démontré que la DL/50 de la Palmitoiletanolamide administrée par voie injectable (intrapéritonéale) chez le chien est supérieure à 400 mg/kg, et chez le rat, après administration unique par sonde gastrique, dépasse 5000 mg/kg, tandis qu'après administration répétée toujours par sonde gastrique, elle dépasse 500 mg/kg/jour. Les études cliniques effectuées avec adolene sur un nombre considérable de patients démontrent l'excellente tolérance de l'association Palmitoiletanolamide + trans-Polidatine même à des doses très élevées et l'absence de variations cliniquement significatives des examens hématologiques et hématochimiques effectués.
6.1) Embriotoxicité : aucun effet tératogène ou embriotoxique de la Palmitoiletanolamide n'a été observé après l'administration pendant la grossesse de 50 mg/kg de poids corporel pendant 12 jours. De plus, les nouveau-nés de mères recevant de la PEA avant l'accouchement, jusqu'à 10 jours après l'accouchement, étaient plus résistants à la toxine de Shigella Shigae. De même, les nouveau-nés de mères recevant de la PEA avant l'accouchement ont montré une résistance croissante évidente dès 5 jours après la naissance : ces données suggèrent que les mères ont pu transférer la PEA aux nouveau-nés par le lait. Aucun effet embriotoxique de la trans-Polidatine n'est connu.
6.2) Mutagénicité : bien qu'un potentiel effet mutagène de la Palmitoiletanolamide puisse être exclu car déjà présent dans l'organisme des mammifères, la mutagénicité de la PEA a été vérifiée en utilisant le test d'Ames, en utilisant 5 souches mutantes de S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 et TA 100). Avec le test d'Ames, la Palmitoiletanolamide, utilisée à des doses comprises entre 10000 et 1000 mcg/ml, n'a pas modifié significativement le nombre de revertants. Aucun effet mutagène de la trans-Polidatine n'est connu.
6.3) Tolérance gastrique : l'administration orale de Palmitoiletanolamide à la dose de 50 mg/kg (dose approximativement 5 fois plus élevée que la dose active), et à la dose de 10 mg/kg en administrations répétées pendant 5 jours n'induit pas la formation d'ulcères.
De plus, si administrée à la dose de 50 mg/kg simultanément avec du diclofénac 15 mg/kg, dosage connu pour induire des lésions gastriques, la PEA diminue le potentiel ulcérogène des AINS, réduisant le nombre d'animaux développant des ulcérations et atténuant les éventuels dommages.

7) INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
7.1) Excipient : les comprimés de adolene 200 mg + 20 mg contiennent 96,48 mg d'un mélange d'excipients (Cellulose microcristalline, Stéarate de magnésium, Polysorbate végétal, Croscarmellose sodium, Polyvinylpyrrolidone, Silice colloïdale Anhydre, Polyvinylalcool) et sont enrobés d'un film constitué au total de 9,5 mg de E120, E1521, E171
7.2) Incompatibilités : non connues.
7.3) Période de validité : 3 ans.
7.4) Précautions particulières de conservation : ce produit ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
7.5) Nature et contenu de l'emballage : blister en PVC/PVDC/film d'aluminium dans des boîtes de 30 comprimés.
7.6) Précautions particulières pour l'élimination : aucune instruction particulière.
7.7) Gluten : ce produit ne contient pas de gluten.

8) TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EPITECH Group SpA – via Egadi, 7 – 20144 Milan – Italie

9) NUMÉRO DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
adolene 200 mg + 20 mg comprimés DGSAN 0011257-P
10) DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
adolene 200 mg + 20 mg comprimés 22/04/2008
11) DATE DE RÉVISION DU TEXTE 04/2014