Test de Dépistage Rapide Antigènes Helicobacter Pylori Selles Humaines Screen Italia

Description
Dispositif médical de diagnostic in vitro CE 0123.
Test rapide pour la détection qualitative des antigènes Helicobacter pylori (H. pylori) dans les échantillons de selles humaines.
À utiliser uniquement pour un auto-diagnostic in vitro.

Précautions
1. À utiliser uniquement pour un auto-diagnostic in vitro.
2. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone de manipulation des échantillons ou des kits.
3. Conserver dans un endroit sec à 2-30°C (36-86°F), en évitant les zones à forte humidité. Si l'emballage scellé est endommagé ou ouvert, ne pas utiliser le test.
4. Utiliser un récipient propre pour recueillir l'échantillon de selles.
5. Observer attentivement les temps indiqués.
6. Utiliser le test une seule fois.
7. Ne pas démonter ni toucher la fenêtre du test sur le support.
8. Le kit ne doit pas être congelé ni utilisé après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
9. Après utilisation, tous les composants doivent être jetés avec les déchets ménagers normaux.
10. Tenir hors de portée des enfants.

Mode d'emploi
1. Se laver les mains avec du savon et rincer à l'eau propre.
2. Pour la collecte des échantillons de selles : l'échantillon de selles doit être recueilli dans le papier de collecte de selles ou dans un récipient propre. Veuillez utiliser le papier de collecte de selles, en évitant la contamination de l'échantillon en prenant les précautions nécessaires pour que l'échantillon ou le côté du papier contenant l'échantillon ne soit pas en contact avec d'autres objets contaminés, y compris des produits de bain.
3. Pour analyser les échantillons de selles : dévisser le bouchon du tube de collecte d'échantillon, puis piquer aléatoirement l'échantillon recueilli avec l'applicateur dans l'échantillon de selles à au moins 3 endroits différents. Ne pas secouer l'échantillon de selles. Revisser et sécuriser le bouchon sur le tube de collecte, puis secouer vigoureusement le tube de collecte d'échantillon pour mélanger l'échantillon et le tampon d'extraction.
4. Amener l'emballage à température ambiante avant de l'ouvrir. Retirer le dispositif de test de l'emballage scellé et l'utiliser dès que possible. De meilleurs résultats sont obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture de l'emballage.
5. Ouvrir le bouchon sur le tube de collecte d'échantillon et casser la pointe. Retourner le tube et verser 2 gouttes pleines de l'échantillon extrait dans le puits d'échantillon (S) sur le dispositif de test, puis démarrer le chronomètre. Éviter de piéger des bulles d'air dans le puits d'échantillon (S).
6. Lire les résultats après 10 minutes. Ne pas lire les résultats après 20 minutes.

Lecture des résultats
POSITIF*: deux lignes apparaissent. La ligne T (Test) et la ligne C (Contrôle) apparaissent. Ce résultat indique la présence de l'antigène H. pylori dans les selles et il est conseillé de consulter un médecin.
NÉGATIF : une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne n'apparaît dans la zone de test (T). Ce résultat indique qu'il n'a pas été possible de détecter la présence de l'antigène H. pylori dans les selles.
NUL : la ligne de contrôle n'apparaît pas. Les raisons les plus probables de l'absence de la ligne de contrôle sont un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques procédurales incorrectes. Réviser la procédure et répéter le test avec un nouveau kit. Si le problème persiste, cesser immédiatement l'utilisation du kit et contacter votre distributeur local.
*L'intensité de la couleur dans la zone de test (T) varie en fonction de la concentration de l'antigène H. pylori présent dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur de la ligne de test (T) est considérée comme positive.

Limites
1. Le test de l'antigène H. pylori (Selles) est uniquement destiné à un usage diagnostique in vitro. Le test doit être utilisé uniquement pour la détection des antigènes H. pylori dans les échantillons de selles. Ce test qualitatif ne permet pas de déterminer la valeur quantitative ni le taux de croissance de la concentration des antigènes H. pylori.
2. Le test de l'antigène H. pylori (Selles) indiquera uniquement la présence de H. pylori dans l'échantillon et ne doit pas être utilisé comme seul critère pour établir que H. pylori est l'agent étiologique des ulcères peptiques ou duodénaux.
3. Comme pour tous les tests diagnostiques, tous les résultats doivent être interprétés en conjonction avec d'autres informations cliniques à la disposition du médecin.
4. Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, d'autres tests utilisant d'autres méthodes cliniques sont recommandés. Un résultat négatif n'exclut en aucun cas la possibilité d'une infection par H. pylori.
5. Suite à certains traitements antibiotiques, la concentration des antigènes H. pylori peut descendre en dessous du niveau minimum de détection du test. Par conséquent, le diagnostic pendant le traitement antibiotique doit être effectué avec prudence.

Conservation
Le kit peut être conservé à température ambiante ou réfrigéré (2-30°C).
Le test est stable jusqu'à la date d'expiration imprimée sur l'emballage scellé.
Le test doit rester dans l'emballage scellé jusqu'au moment de l'utilisation.
NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Format
Emballage contenant 1 pièce.

BIBLIOGRAPHIE :
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