Test à domicile d'antigène Strep A Détermination qualitative des antigènes Streptocoque A par écouvillon pharyngé 2 pièces Screen Italia

Description
Test immunochromatographique rapide pour la détection qualitative et présomptive des antigènes du Streptocoque du Groupe A à réaliser avec un tampon. Le test est un dispositif de diagnostic in vitro, et est utilisé comme aide au diagnostic d'infection par le Streptocoque A chez les patients présentant des symptômes. Le Screen Test Streptocoque est utilisé pour l'autodiagnostic. Les enfants de moins de 18 ans doivent être supervisés ou aidés par un adulte lors de l'exécution du test. La procédure du test n'est pas automatisée. Les résultats du test ne doivent pas être utilisés comme seule base pour le diagnostic, mais il est recommandé qu'ils soient interprétés par un médecin dans le contexte clinique.

Mode d'emploi
- Le test doit être utilisé à température ambiante (de 15°C à 30°C). Si le test a été conservé dans un endroit frais (en dessous de 15°C), le laisser à température ambiante pendant 30 minutes avant utilisation.
- S'assurer que l'emballage est intact. Ne pas utiliser le test si l'emballage est visiblement endommagé.
- Ne pas ouvrir l'emballage en aluminium tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer le test. Utiliser le test dans l'heure suivant l'ouverture.
- Remarque : les échantillons doivent être analysés immédiatement après le prélèvement. Se conformer aux réglementations locales pour l'élimination des tests usagés.
PROCÉDURE DU TEST
1. Se laver les mains avec de l'eau et du savon ou utiliser un désinfectant pour les mains pendant 20 secondes.
2. Ajouter 4 gouttes de réactif 1 dans le tube fourni.
3. Ajouter 4 gouttes de réactif 2 dans le tube. Mélanger la solution en agitant doucement le tube.
4. Insérer le tube dans le porte-tube présent à l'avant de l'emballage ou du support pour tubes.
5. Ouvrir l'emballage du tampon en tirant sur les extrémités libres de l'emballage. Retirer le tampon de la tige. Ne pas toucher la pointe du tampon.
6. Maintenir la langue en place avec un abaisse-langue.
7. Insérer le tampon dans le tube.
8. Faire tourner le tampon en serrant la partie inférieure du tube pendant 10-15 fois afin d'exercer une légère pression sur la pointe du tampon.
Retirer le tampon. Presser le tube pour faire sortir le plus possible de liquide du tampon.
Réinsérer l'embout dans le tube d'extraction.
Inverser le tube et ajouter 3 gouttes de solution dans le puits de l'échantillon, en pressant doucement le tube.
Lire le résultat après 5 minutes. Après plus de 10 minutes, le résultat n'est plus valide.

Lecture des résultats
Positif : Deux bandes colorées apparaissent sur la membrane. Une bande apparaît dans la zone de contrôle (C) et une autre dans la zone de test (T).
Négatif : Dans la zone de contrôle (C), seule une bande colorée apparaît. Aucune bande n'apparaît dans la zone de contrôle.
Non valide : La bande de contrôle n'apparaît pas. Les résultats de tout test qui n'a pas produit une bande de contrôle au moment spécifique de la lecture doivent être jetés. Réviser la procédure et répéter l'analyse avec un nouveau test. Si le problème persiste, cesser immédiatement l'utilisation du kit et contacter le distributeur.

Avertissements
Uniquement pour un usage diagnostique in vitro.
Avant utilisation, lire les instructions d'utilisation. Les instructions d'utilisation doivent être lues attentivement et suivies.
Ne pas tester ou utiliser les composants après la date d'expiration.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou ouvert.
Ne pas utiliser le tampon d'extraction s'il devient décoloré ou trouble. La décoloration ou la turbidité peuvent indiquer une contamination microbienne.
Éviter la contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau tube d'extraction pour chaque échantillon obtenu.
Ne pas mélanger ou échanger des réactifs de lots différents. Ne pas échanger les bouchons des flacons de solution.
Éviter le contact des yeux, de la peau et des muqueuses avec le tampon. En cas de contact avec le tampon, rincer abondamment à l'eau.
Tenir hors de portée des enfants.
Utiliser uniquement les composants de test fournis.
Maintenir le tampon propre. Ne pas toucher la pointe du tampon et s'assurer qu'elle ne touche aucune surface avant utilisation. Placer le tampon dans le tube immédiatement après la collecte de l'échantillon.
C'est un test à usage unique. Ne pas réutiliser les tests.
13. Ce test est uniquement destiné à un usage humain.
14. Élimination des composants du kit et des échantillons de tampon usagés dans les déchets domestiques.
15. Étant donné que le dispositif de test contient une composition toxique et que le taux de morbidité le plus élevé d'infection des voies respiratoires supérieures a été observé chez les enfants, pour les enfants de moins de 18 ans, le test doit être effectué par les parents ou d'autres adultes de la famille.

Limitations
1. Comme pour tous les examens diagnostiques, le diagnostic clinique définitif ne doit pas se baser sur les résultats d'un seul test, mais doit être formulé par le médecin uniquement après avoir évalué tous les résultats cliniques et de laboratoire.
2. Le non-respect de la PROCÉDURE DE TEST et de l'INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS peut avoir un impact négatif et/ou fausser le résultat du test.
3. Le test ne distingue pas les porteurs asymptomatiques de Streptocoque du groupe A de ceux ayant une infection symptomatique.
4. Les infections respiratoires, y compris la pharyngite, peuvent être causées par des streptocoques de groupes différents du groupe A et par d'autres pathogènes.
5. La précision du test dépend de la qualité de l'échantillon de tampon. Des faux négatifs peuvent résulter d'une collecte ou d'une conservation incorrecte de l'échantillon.
6. Un résultat négatif peut également être obtenu chez des patients au début de la maladie en raison de la faible concentration d'antigène.
7. Le dispositif n'a pas été testé sur des enfants de moins de 4 ans.

Conservation
1. Conserver à 2-30 °C dans le sachet scellé jusqu'à la date d'expiration.
2. Tenir à l'écart de la lumière du soleil, de l'humidité et de la chaleur.
3. Ne pas congeler.
4. Ouvrir le sachet de préférence juste avant le test. Utiliser le kit d'analyse dans l'heure suivant l'ouverture du sachet.
5. Le contenu du kit est stable jusqu'aux dates d'expiration indiquées sur l'emballage extérieur et sur les contenants.
6. Les tampons du kit sont stables jusqu'à la date d'expiration indiquée sur le tube du tampon.

Format
Matériaux fournis :
- 2 tests ;
- réactif 1 ;
- réactif 2 ;
- abaisse-langue stérile ;
- sac pour déchets ;
- tampon stérile ;
- WorkStation ;
- tube d'extraction avec buse ;
- notice d'utilisation.

Cod. ICOV-802H