Test de Dépistage Autodiagnostique Antigénique Rapide Covid-19 Sars-cov-2 Tampons Nasaux Auto-test Covid Test Antigène Screen Screen Italia

Description
Test à usage unique destiné à détecter le SARS-CoV-2 qui cause la COVID-19 avec des échantillons de tampon nasal collectés de manière autonome par des individus symptomatiques soupçonnés d'être infectés par la COVID-19.
Les résultats sont pour la détection des antigènes de la protéine nucléocapside de SARS-CoV-2. Un antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection.
Les résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec l'historique du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection. Les résultats positifs sont indicatifs de la présence de SARS-CoV-2. Les individus qui obtiennent un résultat positif au test devraient s'auto-isoler et chercher des soins supplémentaires auprès de leur professionnel de santé. Les résultats positifs n'excluent pas l'infection bactérienne ou la co-infection avec d'autres virus.
Des résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SARS-CoV-2. Les individus qui obtiennent un résultat négatif au test et qui continuent à présenter des symptômes similaires à ceux de la COVID devraient consulter leur professionnel de santé.

Mode d'emploi
Se laver les mains avec de l'eau et du savon pendant au moins 20 secondes avant et après le test. Si l'eau et le savon ne sont pas disponibles, utiliser un désinfectant pour les mains contenant au moins 60 % d'alcool. Retirer le couvercle du tube à essai avec le tampon d'extraction et placer le tube dans le porte-tube dans la boîte.

Collecte de l'échantillon de tampon nasal :
Retirer le tampon stérile de l'emballage. Insérer le tampon dans la narine jusqu'à sentir une légère résistance (environ 2 cm dans le nez). Tourner lentement le tampon, en le frottant contre l'intérieur de la narine 5 à 10 fois contre la paroi nasale.
Remarque : Cela peut être gênant. Ne pas insérer le tampon plus profondément si une forte résistance ou une douleur est ressentie. Lorsque la muqueuse nasale est endommagée ou saignante, la collecte du tampon nasal n'est pas recommandée. Si vous collectez des tampons pour d'autres, veuillez porter un masque facial. Avec les enfants, il peut ne pas être nécessaire d'insérer le tampon aussi profondément dans la narine. Pour les très jeunes enfants, une autre personne peut être nécessaire pour maintenir la tête de l'enfant pendant le prélèvement du tampon.
Retirer délicatement le tampon.
En utilisant le même tampon, répéter les étapes deux dans l'autre narine.
Retirer le tampon stérile.

Préparation de l'échantillon :
Mettre le tampon dans le tube d'extraction, s'assurer qu'il touche le fond et agiter le tampon pour bien le mélanger. Appuyer la tête du tampon contre le tube et faire tourner le tampon pendant 10-15 secondes.
Retirer le tampon en appuyant la tête du tampon contre l'intérieur du tube d'extraction. Mettre le tampon dans le sac de biosécurité.
Fermer le bouchon du tube d'extraction.

Test :
Retirer la cassette de test de l'emballage en aluminium scellé et l'utiliser dans l'heure. Les meilleurs résultats sont obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture de l'emballage en aluminium.
Placer la cassette de test sur une surface plane.
Ouvrir le petit bouchon et inverser le tube d'extraction de l'échantillon et ajouter 3 gouttes de l'échantillon extrait au puits (S) de l'échantillon de la cassette de test et démarrer le (chronomètre).
Ne pas déplacer la cassette de test pendant le développement du test.
Lire le résultat à 15 minutes. Ne pas lire le résultat après 20 minutes.
À la fin du test, mettre tous les composants dans un sac de biosécurité en plastique et éliminer selon la réglementation locale.

Lecture des résultats :
POSITIF : deux lignes colorées distinctes apparaissent. Une ligne colorée devrait apparaître dans la zone de contrôle (C) et une autre ligne colorée devrait apparaître dans la région de test (T). L'intensité de la couleur dans la région de la ligne de test (T) varie en fonction du nombre d'antigènes SARS-CoV-2 présents dans l'échantillon. Ainsi, la présence de n'importe quelle nuance de couleur dans la région de test (T) doit être interprétée comme un résultat POSITIF. Un résultat positif signifie qu'il est très probable que la personne soit contaminée par le COVID-19, les échantillons positifs doivent être confirmés. Se mettre immédiatement en auto-isolement conformément aux réglementations locales et contacter son médecin traitant ou le district de soins de santé selon les instructions des autorités locales. Le test sera vérifié par un test moléculaire (PCR) de confirmation et des instructions sur les étapes suivantes seront fournies.

NÉGATIF : une seule ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C). Aucune ligne colorée n'apparaît dans la région de la ligne de test (T). Il est peu probable que la personne soit infectée par le COVID-19. Cependant, il est possible que ce test donne un résultat erroné (un faux négatif) chez certaines personnes atteintes de COVID-19. Cela signifie qu'il se pourrait que vous ayez contracté le COVID-19 même si le test a donné un résultat négatif. En cas de symptômes tels que maux de tête, migraines, fièvre, perte de goût et d'odorat, contacter le point de soins le plus proche selon les règles de l'autorité locale. De plus, il est possible de répéter le test avec un nouveau kit. En cas de doute, répéter le test après 1 à 2 jours, car le coronavirus ne peut pas être détecté à tous les stades de l'infection. Même avec un résultat négatif, les règles de distanciation et d'hygiène doivent continuer à être respectées.

INVALIDE : la ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume insuffisant d'échantillon ou des techniques de procédure incorrectes sont les causes les plus probables de l'absence de la ligne de contrôle. Réviser la procédure et répéter le test avec un nouveau kit ou contacter votre médecin traitant ou un centre de diagnostic COVID-19.

Avertissements
Veuillez lire toutes les informations contenues dans la notice avant de réaliser le test.
Pour autotest uniquement pour un usage auto-diagnostique in vitro. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou les kits sont manipulés.
Ne pas boire le liquide du tampon contenu dans le kit. Manipuler le tampon avec soin et éviter tout contact avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement à grande eau en cas de contact.
Veuillez ne pas utiliser si l'emballage en aluminium est endommagé ou a été ouvert.
Ce kit de test doit être utilisé uniquement comme test préliminaire et les résultats anormaux répétés doivent être discutés avec un médecin ou un professionnel de santé.
Suivre strictement le temps indiqué.
Utiliser le test une seule fois. Ne pas démonter et toucher la fenêtre du test de la cassette de test.
Le kit ne doit pas être congelé ni utilisé après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
Tenir hors de portée des enfants.
Le test pour les enfants et les adolescents doit être effectué en présence d'un adulte.
Ne pas utiliser le test chez les enfants de moins de 2 ans.
Les jeunes enfants devraient effectuer le prélèvement avec l'aide d'un second adulte.
Lavez-vous soigneusement les mains avant et après la manipulation.
Veuillez vous assurer qu'une quantité adéquate d'échantillons est utilisée pour le test. Trop ou trop peu d'échantillon peut entraîner une déviation des résultats.
Les performances ont été évaluées uniquement avec des échantillons de tampon nasal, en utilisant les procédures fournies dans la notice d'information.
Le test indique uniquement la présence d'antigènes SARS-CoV-2 dans l'échantillon.
Si le résultat du test est négatif ou non réactif et que les symptômes cliniques persistent, c'est que le virus de l'infection très précoce pourrait ne pas être détecté. Il est recommandé de refaire le test avec un nouveau kit ou de réaliser le test avec un dispositif de diagnostic moléculaire pour exclure l'infection chez ces individus. Des résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SARS-CoV-2, en particulier chez ceux qui ont été en contact avec le virus. Des tests de contrôle avec un diagnostic moléculaire devraient être envisagés pour exclure l'infection chez ces individus.
Les résultats positifs pour COVID-19 peuvent être dus à une infection par des souches de coronavirus autres que le SARS-CoV-2 ou à d'autres facteurs d'interférence.
Le non-respect des procédures d'exécution du test peut altérer ses performances.
Des résultats faussement négatifs peuvent survenir si un échantillon est prélevé ou manipulé de manière incorrecte. Des résultats faussement négatifs peuvent survenir si des niveaux insuffisants de virus sont présents dans l'échantillon.

Conservation
Conserver comme emballé dans le sachet scellé à température ambiante ou réfrigérée (2-30° C), en évitant les zones d'humidité excessive. Ne pas congeler.
Le test est stable jusqu'à la date d'expiration imprimée sur le sachet scellé. Le test doit rester dans le sachet scellé jusqu'à utilisation.
Ne pas utiliser après la date d'expiration.
Validité à emballage intact : 12 mois.

Format
Le kit contient :
- Boîte de test ;
- Tampon stérile ;
- Notice d'information ;
- Tampon d'extraction ;
- Sac de biosécurité.

Bibliographie
Protocole de diagnostic et de traitement pour la pneumonie à coronavirus novel (version d'essai 7). Commission nationale de la santé & Administration nationale de la médecine traditionnelle chinoise. 2020.